GMDN 与分组：一次申请能装多少个器械

一、结论先行

坦桑尼亚对”一份申请装多少东西”有硬性规定。2024 年《指南汇编》Part I §3.3.1：一份申请只能包含下列情形之一——

• a) 单个医疗器械
• b) 一个医疗器械族（medical device family）
• c) 一个医疗器械系统（medical device system）
• d) 一个医疗器械组（medical device group）

原则上”每个器械需要一份独立申请”（”A separate application is required for each medical device”），但分组（grouping）是允许的，前提是制造商已证明一起提交的器械满足分组标准。判定标准载于 Part IX《器械与 IVD 分组指南》，其中提供了五张判定流程图：族（FAMILY）、系统（SYSTEM）、IVD 试剂盒（IVD TEST KIT）、IVD 集群（IVD CLUSTER）、组（GROUP）。

二、法规依据

法规名称	文号／编号	公布日期	条款号
Compendium of Guidelines for Marketing Authorization of Medical Devices, Diagnostics and Laboratory Equipment	无政府公报编号（TMDA 指南文件）	2024 年 6 月	Part I §3.3.1、§3.4.1；Part IX（第 146–174 页，含五张判定流程图）
The Tanzania Food, Drugs and Cosmetics (Control of Medical Devices) Regulations, 2015	GN. No. 315	2015 年 7 月 31 日	第 7(1) 条、第 7(3)(c) 条
Guidelines on Submission of Application for Change(s) to Approved Medical Devices and In-Vitro Diagnostics	TMDA/DMD/MDA/G/003	2022 年 6 月	§4(h)、§4(i)

三、专业解读看点

看点一：GN 315 第 7(1) 条与《指南汇编》是”原则 + 例外”的关系。

第 7(1) 条：器械注册申请须就每一个单一器械、或一个器械组、或一个器械族、或一个器械系统提出。第 7(3)(c) 条进一步要求申请载明器械标识，包括作为系统、测试试剂盒、器械组、器械族或器械族组组成部分的任何器械的标识。也就是说，成文法的四种形态与《指南汇编》完全一致：单一／组／族／系统。

看点二：GMDN 是递交前的五项必备信息之一，且与 Category 字段绑定。

Part I §3.4.1 要求递交前备齐：a) 器械类别；b) 预期用途；c) GMDN 代码与术语；d) 符合性评定证书；e) 符合性声明。Part II 的 Category 字段则要求”State the GMDN category of the device”。因此 GMDN 不只是填报项，它还是分组判定的输入——同一 GMDN 类别通常是构成”族”的前提之一。

看点三：分组判定错误，在变更阶段会变成”不可变更”。

TMDA/DMD/MDA/G/003 §4(h) 把”新增不符合族／操作包／组定义的型号”列入不可作为变更申请的情形；§4(i) 把”新增品牌名与已注册器械或 IVD 不同的器械”同样列入。两者都只能重新申请。也就是说，一开始分组做宽了，后续想加型号会被挡回新申请；分组做窄了，则要多交申请费。

看点四：IVD 有独立于非 IVD 的两张流程图——试剂盒与集群。

Part IX 为 IVD 单独设了 IVD TEST KIT 与 IVD CLUSTER 两张判定流程图，与非 IVD 的 FAMILY／SYSTEM／GROUP 三张并列。这与 Part VI 把 IVD 分类单列的处理方式一致——坦桑尼亚在制度上把 IVD 当作独立品类在管理。

看点五：组、族、试剂盒走列名时，须逐组件说明用途。

Part IV §3.3：器械组、族或试剂盒可在单一份申请下列名，但须① 完整描述每个组件；② 说明每个组件的预期用途；③ 对含需注册器械（如缝线）的试剂盒，须提供该器械的 TMDA 注册号。这是分组规则在列名路径下的对应要求。

四、实务建议

1. 递交前先跑 Part IX 的对应流程图，把判定过程截图存档作为分组依据。
2. GMDN 代码与术语逐型号确认，做成型号—GMDN 对照表随申请提交。
3. 分组宁可比照官方定义从严，避免后续加型号被 §4(h) 挡回新申请。
4. 跨族／跨品牌的新增一律按新申请处理（§4(h)、§4(i)），不抱变更的侥幸。
5. IVD 走试剂盒或集群流程图，不套用非 IVD 的族／系统规则。

五、核验清单

• □ 已确认每份申请只含四种形态之一：单器械／族／系统／组。
• □ 已跑通 Part IX 的对应判定流程图并存档。
• □ GMDN 代码与术语已在递交前确认（§3.4.1(c)）。
• □ 已建立型号—GMDN 对照表。
• □ 已知悉 §4(h)（不符合分组标准的新型号）与 §4(i)（异品牌新增）只能重新申请。
• □ IVD 已使用试剂盒／集群流程图，未套用非 IVD 规则。

法规信息核验至 2026 年 10 月 29 日。本文件所引条文均比对 TMDA 官方公布文本（2024 年 6 月《指南汇编》Part I §3.3.1、§3.4.1，Part II，Part IX；GN. No. 315 第 7 条；TMDA/DMD/MDA/G/003 §4(h)、§4(i)）；法规更新时同步复核。

• 坦桑尼亚本地资源：可协调持牌本地责任人（LRP）与经销商资源，覆盖在线递交、样品递送、质量审核配合与口岸放行环节。
• 服务能力：分类判定、注册与列名路径选择、技术文档（CSDT/STED）编写与本地化、GMDN 与分组策略、临床证据组织、软件与 AI 器械申报、变更管理、警戒与 PMS 报告、年度保留费与续证管理。
• 联系方式：hito.lin@grzan.cn；官网 www.grzan.cn。