TMDA 徽标禁用：标签上的一条红线

一、结论先行

坦桑尼亚在标签上划了一条明确的红线。2024 年《指南汇编》Part VIII §3.5（Use of TMDA Logo）：

Any logo of the TMDA is prohibited to be placed in the medical device labelling. Use of specific statements Statement such as “Tanzania Medicines and Medical Device Authority (TMDA)” and/or “Ministry of Health Tanzania” (unless it required by Ministry of Health Tanzania) is prohibited in all labelling as it is considered as an endorsement from the Authority.

即三项禁令：

1. 禁止在器械标签上放置任何 TMDA 徽标；
2. 禁止在所有标签中使用”Tanzania Medicines and Medical Device Authority (TMDA)”字样；
3. 禁止使用”Ministry of Health Tanzania”字样——除非坦桑尼亚卫生部要求。

官方给出的理由是：这类使用被视为来自监管机构的背书（endorsement）。

二、法规依据

法规名称	文号／编号	公布日期	条款号
Compendium of Guidelines for Marketing Authorization of Medical Devices, Diagnostics and Laboratory Equipment	无政府公报编号（TMDA 指南文件）	2024 年 6 月	Part VIII §3.5（Use of TMDA Logo）、§1（标签总体目的）、§5.1（标签内容清单）
The Tanzania Food, Drugs and Cosmetics (Control of Medical Devices) Regulations, 2015	GN. No. 315	2015 年 7 月 31 日	第 74(1) 条（标签十一项）、第 15(1)(c) 条（标签不合规可拒绝注册）
GN 315 第 73 条（Comparison of Products）	GN. No. 315	2015 年 7 月 31 日	第 73(1) 条、第 73(2) 条

三、专业解读看点

看点一：禁令覆盖了”标签”全域，不只外包装。

§3.5 用的是”in all labelling”。结合 Part VIII §2 的定义，”Labelling / information supplied by the manufacturer / product information”包括附着于器械或其任何容器、包装物，或随器械提供的、与器械识别、技术描述和使用有关的书写、印刷或图形材料，但不包括运输单据。因此：外包装、内包装、说明书、患者信息单页、电子 IFU 页面，全部在禁令范围内。

看点二：把这条与第 15(1)(c) 条连起来读，后果是拒注册。

GN 315 第 15(1)(c) 条：若器械不符合本条例规定的标签要求，TMDA 可拒绝签发或变更器械注册。也就是说，标签上放了 TMDA 徽标，不只是”要改标签”，而是构成法定拒批事由。

看点三：与”参考机构批准标志”形成有趣对照。

TMDA/DMD/MDA/G/003 §3.3(c) 把”标签变更涉及增删参考机构批准（例如 CE 标志）”列为告知类变更——即企业可以自行增删 CE 标志后报告。但 TMDA 自己的徽标与名称是绝对禁止，不在告知类变更的范围内。区别在于：别家监管机构的标志是商业信息，自家监管机构的标志是背书。

看点四：第 73 条另设了广告层面的比较限制。

第 73(1) 条：以竞争为目的（for competition purposes）的器械比较被禁止。第 73(2) 条：器械比较不应贬损，而须事实、公平、反映证据整体，且不得以歪曲、不当强调或任何其他方式误导。这条与 §3.5 的背书禁令方向一致——坦桑尼亚不希望监管机构的名义，也不希望贬损性比较，出现在市场沟通中。

看点五：唯一的例外是”卫生部要求”。

§3.5 的括号里留了一个口子：”unless it required by Ministry of Health Tanzania”。这种情形通常出现在政府项目或公共卫生计划指定的产品上。若属于此类，须保留卫生部的书面要求文件作为依据。

四、实务建议

1. 把”不得出现 TMDA 徽标／TMDA 字样／坦桑尼亚卫生部字样”写入标签设计规范的强制检查项。
2. 排查范围要覆盖所有载体：外包装、内包装、IFU、患者信息单页、电子 IFU 网页、产品彩页。
3. 若确因卫生部项目需要使用，取得并留存书面要求文件。
4. 不要把”TMDA 已注册”当作宣传语使用；可以陈述注册状态，但不能使用机构徽标或名称作背书形式。
5. 同步检查广告物料：第 68 条禁止推广未注册器械，第 73 条禁止以竞争为目的的比较。

五、核验清单

• □ 标签及所有随附材料中无 TMDA 徽标。
• □ 标签中无“Tanzania Medicines and Medical Device Authority (TMDA)”字样。
• □ 标签中无“Ministry of Health Tanzania”字样（除非有卫生部书面要求）。
• □ 已排查全部载体：外包装、内包装、IFU、患者信息单页、电子 IFU、彩页。
• □ 已知悉违反标签要求构成第 15(1)(c) 条的拒批事由。
• □ 广告物料已同步检查（第 68 条、第 73 条）。

法规信息核验至 2026 年 10 月 29 日。本文件所引条文均比对 TMDA 官方公布文本（2024 年 6 月《指南汇编》Part VIII §2、§3.5；GN. No. 315 第 15(1)(c) 条、第 68 条、第 73 条）；法规更新时同步复核。

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