临床证据：不分等级，全部强制

一、结论先行

坦桑尼亚在临床证据上给了非洲市场中最明确的一句话。2024 年《指南汇编》Part VII §3.1：

Submission of clinical evidence is mandatory for all devices regardless of their classification. Nevertheless, the extent and type of evidence submitted shall depend on the device under evaluation.

即：不分 A/B/C/D，全部强制提交临床证据；但证据的广度与类型取决于被评估的器械。

临床证据（clinical evidence）的定义由两部分构成：

• 临床数据（clinical data）：器械临床使用所产生的安全性和／或性能信息，来源包括——a) 该器械上市前与上市后的临床调查结果；b) 科学文献中报告的、对可正当类比器械（justifiably comparable device）的上市前后临床调查或其他研究结果；c) 关于该器械或可正当类比器械的其他临床经验的已发表和／或未发表报告。
• 临床评价（clinical evaluation）：对器械临床数据的评估与分析，以验证器械按制造商预期使用时的临床安全性与性能。其产出是一份报告，可供符合性评定机构与监管机构审查。

二、法规依据

法规名称	文号／编号	公布日期	条款号
Compendium of Guidelines for Marketing Authorization of Medical Devices, Diagnostics and Laboratory Equipment	无政府公报编号（TMDA 指南文件）	2024 年 6 月	Part VII §1、§2.1–§2.4、§3、§3.1、§3.2；Annex I（Essential Requirements Check List）、Annex II（Guidance on Essential Principles）
The Tanzania Food, Drugs and Cosmetics (Control of Medical Devices) Regulations, 2015	GN. No. 315	2015 年 7 月 31 日	第 11(i) 条、第 11(k) 条、第 11(l) 条
Guidelines for Conducting Performance Evaluation of In-Vitro Diagnostic Devices Submitted for Marketing Authorization	无政府公报编号（TMDA 指南文件）	2024 年 6 月	全文（IVD 临床性能）

三、专业解读看点

看点一：义务主体是制造商，不是申请人。

Part VII §3 明确：”The obligation to collect and compile clinical evidence lies with the manufacturer, who provides this to the applicant.” 这是一条重要的责任分配规则——境外制造商不能把临床证据的编制责任推给 LRP 或经销商。

看点二：临床评价是”持续过程”，不是一次性文件。

Part VII §2.3：临床评价是制造商为帮助确立符合相关基本原则而开展的过程；器械上市后，制造商应常规监测临床安全性与性能信息（不良事件报告、进一步临床调查结果、已发表文献等），并据此重新评估受益与风险。§3 的 NOTE 进一步强调：”clinical evidence is required to be available throughout the lifecycle of a device”，须在上市许可申请时提交，并作为上市后监督报告的组成部分。

看点三：临床评价必须交叉引用风险管理文件。

§2.3 明写：临床评价的关键目标之一是确立”使用该器械的任何风险在与患者受益权衡时是可接受的”，因此”the clinical evaluation will, therefore, also need to cross-reference risk management documents“。这与 GN 315 第 11(d) 条要求的 ISO 14971 风险评估形成闭环——风险文件与临床评价报告必须相互可追溯。

看点四：循证强度随上市年限迁移，这是续证时要重算的部分。

§3 的 NOTE 提示：”when the device has been on the market for a number of years, the relevance of comparable device data is less significant, and direct clinical experience data is likely to be of greater relevance.” 这意味着续证（每 5 年一次）时，临床评价报告的证据权重结构应当已经更新——从依赖类比器械文献，转向依赖自身临床经验数据。

看点五：IVD 不走本指南，走独立的临床性能路径。

Part VII §1 明确：”This guideline is not applicable for in-vitro diagnostic devices.” IVD 的临床证据要求见《IVD 上市许可性能评价实施指南》（2024 年 6 月）及逐病种的实验室性能评价协议（2025 年）。国瑞中安提示：坦桑尼亚把 IVD 的”临床性能”与非 IVD 的”临床证据”分成两套制度，不能互相引用。

四、实务建议

1. A 类也要准备临床评价报告——这是坦桑尼亚与其他市场最大的差异点之一，不能用”A 类无需临床”的经验应对。
2. 把临床评价报告（CER）做成独立文件，并与 ISO 14971 风险管理文件建立交叉引用表。
3. 建立上市后临床信息收集机制，为 5 年后的续证与 PMS 报告积累自身临床经验数据。
4. IVD 单独走性能评价路径，调取对应病种的实验室评价协议（2025 年发布的 6 项病种协议）。
5. 类比器械（comparable device）的论证要写成文件——§2.2(b) 用的是”justifiably comparable”，须说明可类比的理由。

五、核验清单

• □ 已确认所有分类（含 A 类）均须提交临床证据（Part VII §3.1）。
• □ 临床证据 = 临床数据 + 临床评价报告（CER），两者齐备。
• □ 临床评价报告已交叉引用风险管理文件（ISO 14971）。
• □ 类比器械的”可正当类比”理由已写成文件。
• □ 已建立上市后临床信息收集机制（供续证与 PMS 报告使用）。
• □ IVD 已走性能评价路径，未套用非 IVD 临床证据指南。

法规信息核验至 2026 年 10 月 29 日。本文件所引条文均比对 TMDA 官方公布文本（2024 年 6 月《指南汇编》Part VII §1–§3.2；GN. No. 315 第 11 条）；法规更新时同步复核。

• 坦桑尼亚本地资源：可协调持牌本地责任人（LRP）与经销商资源，覆盖在线递交、样品递送、质量审核配合与口岸放行环节。
• 服务能力：分类判定、注册与列名路径选择、技术文档（CSDT/STED）编写与本地化、GMDN 与分组策略、临床证据组织、软件与 AI 器械申报、变更管理、警戒与 PMS 报告、年度保留费与续证管理。
• 联系方式：hito.lin@grzan.cn；官网 www.grzan.cn。