年度保留费：1 月 31 日、欠费后果与 2027 年缴费
更新时间：2026-10-30 · 国瑞中安法规团队 · 核验基准日 2026-10-20
一、结论先行
坦桑尼亚的年度保留费是持证后的第一条年度硬义务，由 GN 315 第 17(2) 条规定：
Every registrant shall, in addition to the fees related to registration of each medical device, pay annual retention fees before 31st January of each calendar year.
即：每年 1 月 31 日前缴纳。
三项配套规则：
- 第 17(1) 条：注册证 5 年有效期的表述中，明确”subject to payment of prescribed annual retention fees”——缴费是有效期的条件，不是附加动作。
- 第 17(6) 条：宽限期届满后的违约者，须按现行收费条例缴纳罚款（penalty）。
- 第 18(g) 条：注册人未在规定时间内缴纳规定的保留费 → TMDA 可暂停或取消注册。
费率（TMDA 官网收费表，进口侧）：已注册器械 200 美元／年；已列名器械 50 美元／年。
二、法规依据
| 法规名称 | 文号／编号 | 公布日期 | 条款号 |
|---|---|---|---|
| The Tanzania Food, Drugs and Cosmetics (Control of Medical Devices) Regulations, 2015 | GN. No. 315 | 2015 年 7 月 31 日 | 第 17(1) 条、第 17(2) 条、第 17(6) 条、第 18(g) 条 |
| The Tanzania Medicines and Medical Devices (Fees and Charges) Regulations, 2022 | 收费条例（2022） | 2022 年 | Retention — registered devices 200 USD；Retention — notified devices 50 USD |
| Public Notice — Payment of Annual Retention Fees for the Year 2027 | TMDA 公共通告 | 2026 年 10 月 1 日 | 全文 |
| Compendium of Guidelines for Marketing Authorization of Medical Devices, Diagnostics and Laboratory Equipment | 无政府公报编号（TMDA 指南文件） | 2024 年 6 月 | Part I §5.1(a)（有效性以缴纳年度保留费为条件） |
三、专业解读看点
看点一：缴费是”有效期的条件”，这一措辞改变了法律关系的性质。
第 17(1) 条把”subject to payment of prescribed annual retention fees”直接嵌进 5 年有效期的表述里；Part I §5.1 也把”a) Payment of annual retention fees”列为注册有效性的三项条件之首。这意味着欠费期间，证书是否仍有效需要向 TMDA 确认，不能当然推定有效。 国瑞中安在客户合规提示中一律按”欠费即风险敞口”处理。
看点二：坦桑尼亚的保留费不按风险等级分档，与肯尼亚形成对比。
坦桑尼亚：已注册 200 美元、已列名 50 美元——只区分持证形式。肯尼亚 PPB 则按 A/B 类 50 美元、C/D 类 300 美元分档。同一家企业的同一产品在两个邻国的年度持有成本结构不同，做东非多国预算时不能套用。
看点三：2026 年 10 月 1 日 TMDA 已就”2027 年度保留费”发布缴费公告。
这是坦桑尼亚的一个制度特点：下一年度的保留费缴费通知会在前一年 10 月就发布。企业应把 10 月作为保留费工作的启动节点，而不是等到 1 月。
看点四：欠费的法律后果是”可暂停或取消”，不是”自动失效”。
第 18 条的结构是：”the Authority may suspend or cancel the registration… if the Authority has reasonable grounds to believe that…” 所以欠费触发的是 TMDA 的裁量权，但结合第 20 条的程序要求（书面通知 → 纠正期限 → 听证机会），企业有补救窗口。第 17(6) 条的罚款则是逾期后的经济后果。
看点五：保留费与续证费是两笔钱。
第 17(2) 条明确”in addition to the fees related to registration of each medical device”——保留费是在注册费之外的。第 5 年做续证时，既要缴该年度的保留费，也要按收费条例缴续证相关费用。
四、实务建议
- 把 1 月 31 日设为年度固定节点，10 月（TMDA 发布次年缴费公告时）启动准备。
- 按已注册 200 美元／已列名 50 美元逐年计提预算，币种为美元（本地侧另有 TZS 费率）。
- 缴费后留存收据与 TMDA 门户的缴费状态截图，作为第 18(g) 条的抗辩证据。
- 不要把保留费与续证费合并预算——第 5 年两笔都要缴。
- 若已逾期，立即补缴并按第 17(6) 条预期罚款；同时书面确认证书状态。
五、核验清单
- □ 已记录年度节点：每年 1 月 31 日前缴年度保留费（第 17(2) 条）。
- □ 已按 200 美元（已注册）／50 美元（已列名）计提预算。
- □ 已确认本地侧适用 TZS 费率（如为本地制造）。
- □ 已留存缴费收据与门户状态截图。
- □ 已知悉欠费后果：第 17(6) 条罚款 + 第 18(g) 条可暂停或取消。
- □ 第 5 年已同时预算保留费与续证费（第 17(2) 条”in addition to”）。
- □ 已跟踪 TMDA 于 2026 年 10 月 1 日发布的 2027 年度缴费公告。
法规信息核验至 2026 年 10 月 29 日。本文件所引条文均比对 TMDA 官方公布文本（GN. No. 315 第 17 条、第 18(g) 条；TMDA 官网收费表；TMDA 公共通告 2026 年 10 月 1 日）；法规更新时同步复核。
- 坦桑尼亚本地资源：可协调持牌本地责任人（LRP）与经销商资源，覆盖在线递交、样品递送、质量审核配合与口岸放行环节。
- 服务能力：分类判定、注册与列名路径选择、技术文档（CSDT/STED）编写与本地化、GMDN 与分组策略、临床证据组织、软件与 AI 器械申报、变更管理、警戒与 PMS 报告、年度保留费与续证管理。
- 联系方式：hito.lin@grzan.cn；官网 www.grzan.cn。
免责声明
本文为法规信息整理与解读，不构成法律意见，亦不替代 TMDA 的个案答复或书面确认。具体产品的分类、路径与资料要求，以 TMDA 现行有效文本及其出具的正式意见为准。
关于国瑞中安
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