本地责任人 LRP：任命文件与四项法定义务

一、结论先行

坦桑尼亚对境外制造商设了强制的本地责任人（Local Responsible Person, LRP）制度。GN 315 的三条规则构成骨架：

• 第 8(4) 条：非坦桑尼亚居民的申请人应当任命一名本地责任人。
• 第 8(5) 条：申请人须提交授权委托书正本（original certificate of power of attorney）、经核证的正式协议副本，或任何其他官方授权文件，作为任命 LRP 的证明。
• 第 9 条：LRP 的四项法定义务。

2024 年《指南汇编》Part I §2.2 把资格条件写得更具体：

• 申请人应当是坦桑尼亚居民，且必须经 TMDA 许可为器械经销商（medical device dealer）；
• 申请人非坦桑尼亚居民的，须任命一名 LRP（也称 Authorized Representative 或 Local Agent），该 LRP 必须是在坦桑尼亚注册成立的公司，并经 TMDA 授权经营医疗器械。

二、法规依据

法规名称	文号／编号	公布日期	条款号
The Tanzania Food, Drugs and Cosmetics (Control of Medical Devices) Regulations, 2015	GN. No. 315	2015 年 7 月 31 日	第 8(1) 条、第 8(2) 条、第 8(3) 条、第 8(4) 条、第 8(5) 条、第 9(a)–(d) 条
Compendium of Guidelines for Marketing Authorization of Medical Devices, Diagnostics and Laboratory Equipment	无政府公报编号（TMDA 指南文件）	2024 年 6 月	Part I §2.2、§2.2.1、§2.2.2；Part IV §3.1.2

三、专业解读看点

看点一：LRP 的四项法定义务里，第一项带”立即”二字。

第 9 条规定 LRP 应当：(a) 监测市场上的器械，并在发现已注册器械的任何可能危及公众健康的问题后立即通知 TMDA；(b) 促进申请人与 TMDA 之间就器械相关事项的沟通；(c) 处理器械召回；(d) 向已注册器械的用户提供技术支持与服务。

第 (a) 项的”immediately”没有天数，与第 42 条的 24 小时／14 天是两套表述；实务上应把”立即”理解为不迟于第 42 条的最严时限。

看点二：LRP 必须是”公司”，不是个人，且必须已持 TMDA 器械经营授权。

§2.2：LRP”must be a company incorporated in Tanzania and authorized by TMDA to deal in medical devices“。这排除了以个人名义、或仅持有普通营业执照但未获 TMDA 器械经营授权的主体担任 LRP。国瑞中安在选任 LRP 时，把”TMDA 器械经营授权”作为第一核查项。

看点三：申请人自身也要承担六项责任，不与 LRP 重叠。

§2.2.1 规定申请人是器械在坦桑尼亚市场的法定代表实体，其责任为：a) 提供真实完整的科学文件；b) 确保所有补充数据在截止期限内提交；c) 在取得上市许可的情形下：(i) 确保产品持续符合保留在已注册器械与 IVD 名录中的要求；(ii) 按变更指南向 TMDA 提交任何变更；(iii) 每 5 年续证；(iv) 产品取得上市许可后开展市场监督活动。§2.2 末句明确：若申请人是坦桑尼亚居民，则由其承担 §2.2.2 所列的职责。

看点四：Part IV §3.1.2 对列名申请追加了一份”制造商无异议函”。

若进口产品由本地申请人提交列名申请，须附制造商出具的正式函件，作为对在坦桑尼亚列名其产品无异议的证明。函件须使用公司抬头纸，由申请人或制造商（适用于本地申请人）签署、盖章并注明日期。这是境外制造商在列名路径下也必须出具的文件，不能只靠 LRP 授权书替代。

看点五：授权文件必须是”正本”。

第 8(5) 条列举的三类证明中，第一类是”an original certificate of power of attorney”。这意味着电子扫描件可能不被接受，须准备纸质正本并经国际寄送。国瑞中安建议在递交前与 LRP 确认 TMDA 的当前接受方式（正本寄送或经核证副本）。

四、实务建议

1. 把 LRP 的 TMDA 器械经营授权作为选任第一核查项，核验其授权状态与经营范围。
2. 准备授权委托书正本并预留国际寄送时间；同步准备经核证的正式协议副本作备份。
3. 在 LRP 协议中逐条对应第 9 条的四项义务，尤其是召回处理权与技术支持责任，避免责任真空。
4. 列名路径下追加制造商无异议函：公司抬头、签署、盖章、注明日期，四项齐全。
5. 建立与 LRP 的警戒信息直通机制，确保第 9(a) 条的”立即通知”可执行。

五、核验清单

• □ 已确认申请人为非坦桑尼亚居民 → 须任命 LRP（第 8(4) 条）。
• □ LRP 为在坦桑尼亚注册成立的公司且经 TMDA 授权经营器械。
• □ 已取得授权委托书正本（第 8(5) 条）。
• □ LRP 协议已覆盖第 9 条四项义务（监测上报／沟通／召回／技术支持）。
• □ 列名路径下已取得制造商无异议函（抬头、签署、盖章、日期）。
• □ 已建立警戒信息直通机制以满足第 9(a) 条的”立即通知”。

法规信息核验至 2026 年 10 月 29 日。本文件所引条文均比对 TMDA 官方公布文本（GN. No. 315 第 8 条、第 9 条；2024 年 6 月《指南汇编》Part I §2.2、§2.2.1、§2.2.2；Part IV §3.1.2）；法规更新时同步复核。

• 坦桑尼亚本地资源：可协调持牌本地责任人（LRP）与经销商资源，覆盖在线递交、样品递送、质量审核配合与口岸放行环节。
• 服务能力：分类判定、注册与列名路径选择、技术文档（CSDT/STED）编写与本地化、GMDN 与分组策略、临床证据组织、软件与 AI 器械申报、变更管理、警戒与 PMS 报告、年度保留费与续证管理。
• 联系方式：hito.lin@grzan.cn；官网 www.grzan.cn。