两年期 PMS 报告：2026 年 8 月 17 日通告逐条拆解

一、结论先行

2026 年 8 月 17 日，TMDA 发布公共通告《Notice on Submission of Biennial Post-Marketing Surveillance (PMS) Reports for Medical Devices and In Vitro Diagnostics》（网站公布日期 2026 年 10 月 5 日）。这是坦桑尼亚近两年最重要的上市后合规文件。

通告要点：

1. 法律依据：援引 GN 315 第 17(3) 条——每个注册人须向 TMDA 提交两年期 PMS 报告，含与已注册器械或 IVD 相关的不良事件与事件信息。
2. 义务主体：注册人（registrants）、上市许可持有人（MAHs）、制造商及其他相关方。
3. 报告内容（通告明列）：质量、安全与性能的充分信息，含——不良事件与事件、投诉、通过上市后监测识别的安全信号、现场安全纠正措施（FSCA）、现场安全通知（FSN）、召回、纠正措施、警戒信息及其他相关信息。
4. 关键限制：PMS 报告不替代即时报告不良事件、事件、安全信号、FSCA、召回或其他应报告事件的义务。
5. 后果：未提交所需 PMS 报告或其他强制性上市后安全信息，可能构成不合规，并可能导致 TMDA 采取适当监管行动。

二、法规依据

法规名称	文号／编号	公布日期	条款号
Public Notice — Notice on Submission of Biennial Post-Marketing Surveillance (PMS) Reports for Medical Devices and In Vitro Diagnostics	TMDA 公共通告	2026 年 8 月 17 日（网站公布 2026 年 10 月 5 日）	全文
The Tanzania Food, Drugs and Cosmetics (Control of Medical Devices) Regulations, 2015	GN. No. 315	2015 年 7 月 31 日	第 17(3) 条、第 18(h) 条、第 18(i) 条
Compendium of Guidelines for Marketing Authorization of Medical Devices, Diagnostics and Laboratory Equipment	无政府公报编号（TMDA 指南文件）	2024 年 6 月	Part I §5.1(b)（有效性以提交 PMS 报告为条件）、§3.3.3(d)（续证须提交 PMS 报告）

三、专业解读看点

看点一：官方文本里 “biennial” 与 “biannual” 并存，是本案最需要注意的术语风险。

GN 315 第 17(3) 条用的是 biennial（两年一次的）；2024 年《指南汇编》Part I §5.1(b) 用的是 biannual（该词在英文中既可指”半年一次”也可指”两年一次”，歧义较大）；而 TMDA 2026 年 8 月 17 日通告的标题与正文均使用 biennial。

国瑞中安的处理原则：以成文法第 17(3) 条的 biennial 与 2026 年最新通告的 biennial 为准，即两年一期；同时向 TMDA 书面确认，并在对外文件中注明该术语在官方文件中存在两种写法。绝不自行解释为半年一次并据此加倍提交。

看点二：通告把 PMS 报告的内容清单写了九类，比通常理解的”不良事件汇总”宽得多。

通告原文要求 PMS 报告”provide adequate information on the quality, safety, and performance of the registered device or IVD, including, where applicable, adverse events and incidents, complaints, safety signals identified through post-marketing monitoring, Field Safety Corrective Actions (FSCAs), Field Safety Notices (FSNs), recalls, corrective actions, vigilance information and other relevant information“。

九类中，投诉（complaints）与安全信号（safety signals）是最容易被漏掉的两类——企业通常只汇总已上报的不良事件，而把投诉数据留在质量体系里。

看点三：”不替代即时报告义务”这一句，是通告里实务价值最高的一句。

通告原文：”It should be noted that PMS reporting does not replace the obligation to promptly report adverse events, incidents, safety signals, FSCAs, recalls, or other reportable events as separately required.”

这明确了两条义务线并行：个案报告走第 41–44 条的 24 小时／14 天／30 天；周期性汇总走第 17(3) 条的两年期 PMS 报告。交了 PMS 报告不能豁免个案迟报的责任，反之亦然。

看点四：未提交 PMS 报告是独立的掉证事由，且第 18 条另有两项相关事由。

第 18(h) 条：注册人未按要求提交 PMS 报告 → 可暂停或取消注册。第 18(i) 条：注册人故意且无正当理由未提交不良效应报告 → 同样可暂停或取消。加上第 18(g) 条的欠缴保留费，第 18 条的九项事由里有三项是纯粹的”行政动作遗漏”——这是坦桑尼亚持证后最大的合规风险区。

看点五：PMS 报告还是续证的必备资料。

Part I §3.3.3(d) 把”Post Marketing Surveillance Reports”列为续证申请的五项资料之一。因此两年期 PMS 报告在 5 年周期内至少要产出 2–3 份，且最后一份要能支撑续证。

四、实务建议

1. 建立 PMS 数据汇总机制，覆盖通告明列的九类，尤其要把投诉台账与安全信号识别记录纳入。
2. 把 PMS 报告与个案警戒报告分成两套流程、两套台账，互不冲抵。
3. 按两年期排期，并在续证前确保最近一份已完成。
4. 就 biennial 的确切含义向 TMDA 书面确认一次，留存答复。
5. 把”未交 PMS 报告”纳入内部合规红线的年度检查项（第 18(h) 条）。

五、核验清单

• □ 已知悉 PMS 报告的法定依据为 GN 315 第 17(3) 条，最新通告日为 2026 年 8 月 17 日。
• □ 报告内容已覆盖通告明列的九类（含投诉与安全信号）。
• □ 已建立 PMS 与个案警戒两套独立流程。
• □ 已按两年期排期，并确保续证前最近一份已完成。
• □ 已就 biennial 的口径向 TMDA 书面确认（官方文件存在 biannual／biennial 两种写法）。
• □ 已把”未交 PMS 报告”列入年度合规红线（第 18(h) 条）。

法规信息核验至 2026 年 10 月 29 日。本文件所引内容均比对 TMDA 公共通告（2026 年 8 月 17 日）与 GN. No. 315 第 17(3) 条、第 18(h)、第 18(i) 条，以及 2024 年 6 月《指南汇编》Part I §5.1(b)、§3.3.3(d)；法规更新时同步复核。

• 坦桑尼亚本地资源：可协调持牌本地责任人（LRP）与经销商资源，覆盖在线递交、样品递送、质量审核配合与口岸放行环节。
• 服务能力：分类判定、注册与列名路径选择、技术文档（CSDT/STED）编写与本地化、GMDN 与分组策略、临床证据组织、软件与 AI 器械申报、变更管理、警戒与 PMS 报告、年度保留费与续证管理。
• 联系方式：hito.lin@grzan.cn；官网 www.grzan.cn。