标签十一项与语言规则：家用器械必须斯瓦希里语

一、结论先行

坦桑尼亚的标签规则分两层：成文法与指南。

成文法（GN 315 第 74 条）——任何人不得进口或销售未载明下列信息的器械，共 11 项：

(a) 器械名称；(b) 制造商名称与地址；(c) 器械标识，含作为系统、测试试剂盒、器械组、器械族或器械族组组成部分的器械标识；(d) 批号或批次号；(e) 若内容不易辨识，以适当术语标示包装内容（尺寸、净重、长度、体积或单位数量）；(f) 若制造商拟以无菌状态销售，标注”Sterile“；(g) 若器械拟一次性使用，标注”for single use only“；(h) 失效日期，以月与年表示；(i) 除非对预期使用者不言自明，须标明器械所制造、销售或标示的医疗状况、目的与用途，含正确使用时所必需的性能规格；(j) 使用说明；(k) 适用的任何特殊储存条件。

语言（第 75 条）：第 74 条所要求的信息，须以英语或斯瓦希里语，或英语和斯瓦希里语两者并用表示。

指南（2024 年《指南汇编》Part VIII §3.4）进一步收紧：

The language to be used for labels and instructions for use for products intended to be marketed in Tanzania should be in English and/or Kiswahili, moreover the following shall be considered: a) The use of Kiswahili shall be required for home use medical devices; and b) Other languages may be used as necessary.

即：家用器械必须使用斯瓦希里语。

二、法规依据

法规名称	文号／编号	公布日期	条款号
The Tanzania Food, Drugs and Cosmetics (Control of Medical Devices) Regulations, 2015	GN. No. 315	2015 年 7 月 31 日	第 74(1)(a)–(k) 条、第 74(2) 条、第 74(3) 条、第 74(4) 条、第 74(5) 条、第 75 条
Compendium of Guidelines for Marketing Authorization of Medical Devices, Diagnostics and Laboratory Equipment	无政府公报编号（TMDA 指南文件）	2024 年 6 月	Part VIII §3.3（翻译位置）、§3.4（语言）、§3.5（徽标禁令）、§5.1(a)–(t)（标签内容）、§5.2（IFU 内容）

三、专业解读看点

看点一：成文法是”英语或斯瓦希里语”，指南对家用器械升级为”必须用斯瓦希里语”。

第 75 条的法定口径是三选一（英语／斯瓦希里语／两者）；Part VIII §3.4(a) 对家用器械加了强制项。实务上应理解为：家用器械必须至少含斯瓦希里语；专业用器械可只用英语，但加入斯瓦希里语更稳妥。

看点二：第 74(3)–(5) 条解决了”包装太小放不下”的老问题，但顺序不能颠倒。

第 74(3) 条：若器械拟向公众销售，第 74(1) 条要求的信息应① 置于包装外部，且② 在正常销售条件下可见。第 74(4) 条：若包装过小，无法按第 74(1) 条显示全部信息，使用说明应随附器械，但无需置于包装外部或在正常销售条件下可见。第 74(5) 条：尽管如此，随附信息须以包装插页、手册、小册子或任何其他方式提供。也就是说：外包装可见性是原则，随附是例外，且例外仍要落实载体。

看点三：Part VIII §5.1 的标签清单比第 74 条更长，共 20 项，含几条容易被漏掉的。

§5.1 列出 a–t 项，其中几条值得单独提示：

• e) 适当时，须标示器械含有或并入药用或生物物质（如肝素涂层导管）；
• f) 批号／序列号，须冠以”LOT“或”SERIAL NUMBER“字样，或等效符号，以便在需要追溯或召回时采取上市后行动；
• g) 生产与失效日期的明确标示，至少表达为年与月，格式须遵循 ISO 8601；
• s) 若为翻新器械，须标示该事实，并注明翻新日期；
• t) 供动物使用的器械须标示”For Veterinary Use“或”Device for Veterinary Uses Only“。

看点四：斯瓦希里语译文的”位置”可以通过风险评估决定，但评估须在注册时提交。

Part VIII §3.3(e)：需译为斯瓦希里语的信息应置于英文版本旁边；或译文的位置可通过风险评估决定，该风险评估须在注册时提交。这给了设计上的弹性，但把举证责任放在了申请人一侧——评估文件必须随申请递交。

看点五：符号须符合 ISO 15223，且对符号含义不明时要给解释。

Part VIII §1：器械、IVD 与实验室设备标签所用符号须满足现行 ISO 15223（ISO 15223-1）的最低要求，相关示例见汇编 Annex III。§3.3 后半段：鼓励使用国际公认符号，前提是不会因患者或使用者不理解而损害器械安全；当符号含义对使用者不明显时（如家用器械或新引入的符号），须提供解释。这条与 §3.4(a) 的家用器械斯瓦希里语要求叠加，家用器械实际上要同时满足”斯瓦希里语”与”符号释义”两项。

四、实务建议

1. 先按第 74 条的 11 项做合规自检，再按 Part VIII §5.1 的 20 项做完整设计——成文法是底线，指南是完整清单。
2. 家用器械务必做斯瓦希里语本地化，并给所有不直观的符号配释义。
3. 日期格式统一为 ISO 8601，失效日期至少表达到年月（第 74(1)(h) 条）。
4. 翻新器械与兽用器械的标注别漏（§5.1(s)、(t)）。
5. 若通过风险评估决定译文位置，务必把评估文件随注册资料递交。
6. 外包装优先展示，包装过小时走随附路径并确保有载体（第 74(4)(5) 条）。

五、核验清单

• □ 标签已含第 74(1) 条的全部 11 项。
• □ 语言符合第 75 条（英语／斯瓦希里语／两者）；家用器械已含斯瓦希里语（Part VIII §3.4(a)）。
• □ 批次／序列号已冠以”LOT”或”SERIAL NUMBER”。
• □ 日期格式符合 ISO 8601，失效日期至少到年月。
• □ 翻新器械已标示并注明翻新日期；兽用器械已标示”For Veterinary Use”。
• □ 符号符合 ISO 15223-1，不直观符号已配释义。
• □ 若以风险评估决定译文位置，评估文件已随申请提交。
• □ 外包装可见性已满足；包装过小时已提供随附载体。

法规信息核验至 2026 年 10 月 29 日。本文件所引条文均比对 TMDA 官方公布文本（GN. No. 315 第 74 条、第 75 条；2024 年 6 月《指南汇编》Part VIII §1、§3.3、§3.4、§5.1、§5.2）；法规更新时同步复核。

• 坦桑尼亚本地资源：可协调持牌本地责任人（LRP）与经销商资源，覆盖在线递交、样品递送、质量审核配合与口岸放行环节。
• 服务能力：分类判定、注册与列名路径选择、技术文档（CSDT/STED）编写与本地化、GMDN 与分组策略、临床证据组织、软件与 AI 器械申报、变更管理、警戒与 PMS 报告、年度保留费与续证管理。
• 联系方式：hito.lin@grzan.cn；官网 www.grzan.cn。