桌面审查的五项标准，以及中国被明文排除

一、结论先行

坦桑尼亚质量审核指南 §7.2 提供了以桌面审查（desk review，即文件审查）替代现场审核的通道，并列明五项适用标准（§7.2.1.1–§7.2.1.5）：

1. §7.2.1.1 位于 GHTF（后改为 IMDRF）创始成员国并受其审核：澳大利亚、加拿大、日本、欧盟、美国。
2. §7.2.1.2 位于 IMDRF 成员并受其审核，排除中国、巴西、俄罗斯，或 TMDA 不时更新的名单。
3. §7.2.1.3 经质量风险管理确定的其他场所。
4. §7.2.1.4 经 WHO 预认证项目、MDSAP（排除巴西和中国）、EMA 及 TMDA 认可的任何其他区域协调机制审核批准的制造场所。
5. §7.2.1.5 任何公共利益理由。

核心结论：中国被 §7.2.1.2 与 §7.2.1.4 两处明文排除。 中国制造商不能凭 NMPA 体系证据主张桌面审查，应当按现场审核准备，除非另行取得 MDSAP 证书或欧盟公告机构／EMA 认可的体系证据。

二、法规依据

法规名称	文号／编号	公布日期	条款号
Guidelines on Submission of Documentation for Quality Audit of Medical Devices and Diagnostics Manufacturing Sites	TMDA/DMD//MDL/F/010	未标注公布日期（TMDA 现行版本）	§7.2.1.1、§7.2.1.2、§7.2.1.3、§7.2.1.4、§7.2.1.5；§7.2.2.1–§7.2.2.15；§9.3
Compendium of Guidelines for Marketing Authorization of Medical Devices, Diagnostics and Laboratory Equipment	无政府公报编号（TMDA 指南文件）	2024 年 6 月	Part IV §3.2.3（ISO 13485 证书须由认可 CAB 签发）

三、专业解读看点

看点一：排除表述是两次、且措辞精确——不是”未列出”，是”明确排除”。

§7.2.1.2 的原文结构是”Located and audited by members of IMDRF excluding China, Brazil and Russia“；§7.2.1.4 的原文结构是”Manufacturing sites audited and approved by… MDSAP (excluding Brazil and China), EMA…”。这与肯尼亚的情况不同：肯尼亚 PPB 的参考机构名单只是未包含中国，而坦桑尼亚是明文排除。在法律解释上，”明文排除”比”未列出”更难通过类比论证绕过。

看点二：排除的是”国别路径”，不是”企业”——取得第三方证据仍可走桌面审查。

中国制造商的可行路径有两条：① 取得 MDSAP 证书——但注意 §7.2.1.4 在 MDSAP 项下排除的是”巴西和中国”，此处应理解为排除由巴西 ANVISA 与中国 NMPA 作为参与方签发的范畴；实务上能否以 MDSAP 证书主张桌面审查，须向 TMDA 书面确认，国瑞中安不对外作肯定性承诺；② 取得欧盟公告机构（Notified Body）签发的 ISO 13485 证书，因 §7.2.1.1 涵盖欧盟创始成员国、§7.2.1.4 涵盖 EMA。

看点三：桌面审查要提交 15 项证据，准备量大于现场审核接待。

§7.2.2.1–§7.2.2.15 列出全部文件要求：

1. 由 SRA／公告机构／WHO 签发的 ISO 13485 符合性证书核证副本（非英文须附核证翻译）；
2. 国家监管机构签发的有效生产许可证副本；
3. 过去 3 年内实施过现场质量审核的所有监管机构清单；
4. 过去 3 年内由 SRA、公告机构、MDSAP、其他区域协调机制和／或 WHO 预认证项目出具的审核报告公证副本；
5. 年度产品质量回顾报告——一次性使用器械理想应提供过去 36 个月内生产的 25 个批次，或过去 12 个月内生产的 10 个批次；
6. 验证主计划（validation master plan）副本；
7. 拟在坦桑尼亚注册的其中一个器械的过程验证报告；
8. 拟申请上市许可的每种型号器械的器械文档（medical devices file）；
9. 灭菌方法验证报告（如适用）；
10. 与申请器械相关的关键生产和质量控制设备的确认、维护与校准报告；
11. 器械主记录（DMR）与申请注册器械最近一个批次的已执行生产文件；
12. 过去 3 年的内审总结报告；
13. 公司风险管理框架；
14. 用于注册器械的关键原材料的供应商确认程序与报告；
15. 超标（OOS）处理程序，含至少 3 个 OOS 报告。

看点四：桌面审查也可能转现场，且触发点是”怀疑”而非”确认”。

§9.3：对通过桌面审查程序评估的场所，若怀疑（speculated）存在 critical 或 major 不符合项，应安排现场审核。这个”怀疑”门槛很低。因此即使走桌面审查，现场接待能力仍要具备。

看点五：一次性使用器械的批次量要求（25 批／36 个月或 10 批／12 个月）是最容易卡住的一项。

§7.2.2.5 用了”ideally（理想情况下）”的措辞，但实务上若企业过去 36 个月产量不足 25 批，需要用 12 个月 10 批的替代口径并作说明。新产品线在这一项上往往无数据可用，须提前规划生产批次。

四、实务建议

1. 中国制造商默认按现场审核排期与预算，把桌面审查当作争取项而非既定路线。
2. 若要争取桌面审查，优先取得欧盟公告机构签发的 ISO 13485 证书，并以书面形式向 TMDA 确认可接受性。
3. MDSAP 证书能否用于中国场所主张桌面审查，必须书面问 TMDA，不在对外文件中作肯定性表述。
4. 桌面审查的 15 项文件提前 6 个月整理，重点补 OOS 报告（≥3 个）、内审总结（3 年）、年度产品质量回顾（25 批／36 个月或 10 批／12 个月）。
5. 保留现场审核接待能力（§9.3 的转现场机制）。

五、核验清单

• □ 已知悉 §7.2.1.2 与 §7.2.1.4 明文排除中国。
• □ 已按现场审核排期与预算（中国制造商的默认路线）。
• □ 若争取桌面审查，已确认所持证据属于 §7.2.1.1（欧盟创始成员国）或 §7.2.1.4（EMA／WHO PQ）范围。
• □ MDSAP 路径已向 TMDA 书面确认（不作未确认的承诺）。
• □ 已备齐 15 项文件，重点核对 OOS ≥3 个、内审 3 年、批次量 25 批／36 月或 10 批／12 月。
• □ 已保留现场审核接待能力以应对 §9.3 转现场。

法规信息核验至 2026 年 10 月 29 日。本文件所引条文均比对 TMDA 官方公布文本（质量审核指南 §7.2.1.1–§7.2.1.5、§7.2.2.1–§7.2.2.15、§9.3）；法规更新时同步复核。

• 坦桑尼亚本地资源：可协调持牌本地责任人（LRP）与经销商资源，覆盖在线递交、样品递送、质量审核配合与口岸放行环节。
• 服务能力：分类判定、注册与列名路径选择、技术文档（CSDT/STED）编写与本地化、GMDN 与分组策略、临床证据组织、软件与 AI 器械申报、变更管理、警戒与 PMS 报告、年度保留费与续证管理。
• 联系方式：hito.lin@grzan.cn；官网 www.grzan.cn。