技术文档：注册申报资料的骨架与必填项
更新时间：2026-10-30 · 国瑞中安法规团队 · 核验基准日 2026-10-20
一、结论先行
坦桑尼亚的注册技术文档要求载于 2024 年《指南汇编》Part II（非 IVD）与 Part III（IVD）。两部分都规定：无论器械类别，申请人均须提交以下信息（Device Details）：
- Name(s)：器械的通用名与品牌名
- Description：设计、特性与性能的摘要，并含包装信息
- Category：器械的 GMDN 类别；若未按 GMDN 分类而按其他体系编码，须说明
- Intended Use/Indication(s)：预期用途和／或器械拟诊断、治疗、预防、治愈或缓解的疾病或状况的一般描述；须包含目标患者人群
- Instructions for Use：安全使用的简要信息，含程序、方法、频率、持续时间、数量与准备
- Contraindications：不应使用器械的情形
- Warnings：使用者在使用前须知晓的具体危害警示
- Precautions：为安全有效使用须采取的预防措施与特殊注意事项
- Adverse Effects：正常使用条件下与器械相关的所有不良与副作用
- Alternative Use：用于诊断、治疗、治愈或缓解该疾病或状况的任何替代做法或程序
- Storage conditions：储存条件（应基于稳定性研究结果，如适用）
- Recommended shelf-life：推荐货架寿命（如适用）
其后是Summary Technical Documentation（STED），起始于”Device description and features including description of variants and accessories”，须包含：a) 器械的工作原理；b) 风险等级与适用的分类规则；……
二、法规依据
| 法规名称 | 文号／编号 | 公布日期 | 条款号 |
|---|---|---|---|
| Compendium of Guidelines for Marketing Authorization of Medical Devices, Diagnostics and Laboratory Equipment | 无政府公报编号（TMDA 指南文件） | 2024 年 6 月 | Part II（第 18–34 页）、Part III（第 35–51 页） |
| The Tanzania Food, Drugs and Cosmetics (Control of Medical Devices) Regulations, 2015 | GN. No. 315 | 2015 年 7 月 31 日 | 第 10 条（A 类非豁免）、第 11(a)–(n) 条（B/C/D 类） |
| Annex I（Essential Requirements Check List）、Annex II（Guidance on Essential Principles） | 无政府公报编号（TMDA 指南文件） | 2024 年 6 月 | 第 202 页起、第 231 页起 |
三、专业解读看点
看点一：GN 315 第 11 条给 B/C/D 类列了 14 项法定资料，与《指南汇编》Part II 是叠加关系。
第 11 条要求除第 7 条的资料外，另提交：(a) 器械及制造与包装所用材料的描述；(b) 使其可用于所制造、销售或标示的医疗状况、目的与用途的特性描述；(c) 坦桑尼亚以外销售该器械的国家清单，以及该器械在那些国家的已报告问题摘要与召回情况；(d) 按 ISO 14971 进行的风险评估（含风险分析与评价、为满足安全与有效性要求所采取的风险降低措施）；(e) 质量计划；(f) 制造与包装材料规格；(g) 制造工艺；(h) 设计与制造所符合的标准清单；(i) 制造商赖以确认器械符合安全与性能要求的所有研究的详细摘要，含 (i) 临床前与临床研究、(ii) 过程验证研究、(iii) 适当时软件验证研究、(iv) 文献综述；(j) 动物或人体组织或其衍生物制造／含有的非 IVD 器械的生物安全性客观证据；(k) 近患者 IVD 的人体受试者研究性测试详细信息；(l) 已发表报告的书目；(m) 标签副本；(n) QMS 证书副本。
看点二：第 11(c) 条是坦桑尼亚的特色项——全球销售史与境外问题清单。
“a list of the countries other than Tanzania where the device has been sold and a summary of any reported problems with the medical device and any recalls of the medical device in those countries”。这不是多数市场要求的字段，且带有自证性质——必须如实披露境外召回。与 GN 315 第 41 条（境外发生事件也须报告）形成呼应，构成完整的境外信息义务链。
看点三：第 10 条给 A 类非豁免器械的七项资料明显更轻，但有三项触发式要求。
第 10 条：(a) 器械系统各组件、族成员与附件的初级与次级标签副本；(b) 使用说明；(c) 患者信息单页（如适用）；(d) 无菌器械：灭菌验证报告；(e) 具测量功能的器械：计量或等效认证；(f) 有源器械：电气安全标准认证；(g) TMDA 要求的其他信息。(d)(e)(f) 是触发式的——恰好对应第 05 篇列名分界的三项特征。
看点四：GMDN 是必填字段，不是可选项。
Part II 的 Category 字段要求”State the GMDN category of the device. If the device is not categorized according to GMDN and is coded based on other system, please specify.” 也就是说，GMDN 是默认要求，使用其他编码体系需额外说明。这与 Part I §3.4.1 把 GMDN 代码与术语列为递交前必备信息一致。
看点五：Annex I 的基本要求清单覆盖所有器械，包括 A 类。
《指南汇编》Part X §2.1 在讲软件器械时明确：”This applies to all medical devices, including Class A medical devices.” 基本要求清单须逐项识别适用的设计与制造要求，不适用的须记录理由。
四、实务建议
- 按 Part II 的十二个固定字段搭文档骨架，一个字段一个小节，避免遗漏 Adverse Effects 与 Alternative Use 这两个常被忽略的字段。
- 单独准备”境外销售史与问题清单”（第 11(c) 条），含已报告问题与召回摘要。
- 风险评估按 ISO 14971 出具独立报告，不是把风险表塞进 STED（第 11(d) 条明列 ISO 14971）。
- GMDN 代码与术语提前确认；若用其他编码体系，在文档中说明。
- A 类非豁免器械别漏了触发式资料：灭菌验证报告、计量认证、电气安全认证。
五、核验清单
- □ 已按 Part II／Part III 的十二个固定字段编写完成。
- □ 已提交境外销售国家清单与境外问题／召回摘要（第 11(c) 条）。
- □ 风险评估为按 ISO 14971 出具的独立报告（第 11(d) 条）。
- □ GMDN 类别已填；若用其他体系已说明。
- □ STED 已含工作原理与风险等级＋适用分类规则。
- □ A 类非豁免已按第 10 条补齐触发式资料（灭菌／计量／电气安全）。
- □ Annex I 基本要求清单已逐项填写，不适用项已记录理由。
法规信息核验至 2026 年 10 月 29 日。本文件所引条文均比对 TMDA 官方公布文本（2024 年 6 月《指南汇编》Part II、Part III、Annex I、Annex II；GN. No. 315 第 10 条、第 11 条）；法规更新时同步复核。
- 坦桑尼亚本地资源：可协调持牌本地责任人（LRP）与经销商资源，覆盖在线递交、样品递送、质量审核配合与口岸放行环节。
- 服务能力：分类判定、注册与列名路径选择、技术文档（CSDT/STED）编写与本地化、GMDN 与分组策略、临床证据组织、软件与 AI 器械申报、变更管理、警戒与 PMS 报告、年度保留费与续证管理。
- 联系方式：hito.lin@grzan.cn；官网 www.grzan.cn。
免责声明
本文为法规信息整理与解读，不构成法律意见，亦不替代 TMDA 的个案答复或书面确认。具体产品的分类、路径与资料要求，以 TMDA 现行有效文本及其出具的正式意见为准。
关于国瑞中安
国瑞中安（GRZAN）是一家专注于医疗器械全球法规注册与授权代表服务的专业机构，业务覆盖中国 NMPA、欧盟 EU MDR/IVDR、美国 FDA、中国香港 MDACS、中国澳门 ISAF、南非 SAHPRA、埃塞俄比亚 EFDA、埃及 EDA、肯尼亚 PPB、坦桑尼亚 TMDA、东南亚及中东等多个市场，为国内外医疗器械制造商提供从产品分类、技术文档编写、上市申报到本地授权代表、上市后警戒与合规维护的全链条服务。
