警戒三档时限：24 小时、14 天、30 天

一、结论先行

坦桑尼亚的警戒报告时限按后果严重程度分三档，法定依据为 GN 315 第 41–44 条，并在条例附表（报告时限表）中以三行列表重述：

事件类型	时限
严重公共健康威胁（Serious threat to public health）	不超过 24 小时
死亡／严重伤害（Death/serious injury）	不超过 14 天
其他（Others）	不超过 30 天

第 42(1) 条的条文表述为：

• 第 42(1)(a)(i)：境内事件，已导致死亡或健康状况严重恶化 → 在注册人、制造商或进口商知悉事件后 24 小时内提交初步报告；
• 第 42(1)(a)(ii)：境内事件，未导致死亡或健康状况严重恶化，但若发生则可能导致 → 自知悉起 14 天内；
• 第 42(1)(b)：境外（outside Mainland Tanzania）发生的事件 → 尽快（as soon as possible）提交。

二、法规依据

法规名称	文号／编号	公布日期	条款号
The Tanzania Food, Drugs and Cosmetics (Control of Medical Devices) Regulations, 2015	GN. No. 315	2015 年 7 月 31 日	第 41 条、第 42(1)(a)(i) 条、第 42(1)(a)(ii) 条、第 42(1)(b) 条、第 42(2) 条、第 43 条、第 44 条；附表报告时限表
Vigilance and Post Marketing Surveillance（TMDA 官网页面）	无政府公报编号（TMDA 指南文件）	未标注公布日期（TMDA 现行版本）	Reporting Timelines 段落
The Tanzania Medicines and Medical Devices Act	Cap. 219	现行合并版本	警戒授权条款

三、专业解读看点

看点一：报告义务主体是四类，且覆盖”境外发生、境内销售”的情形。

第 41 条：注册人、制造商、进口商与分销商（every registrant, manufacturer, importer and distributor）均须就引起其注意的事件提交初步报告与最终报告——该事件发生在坦桑尼亚境内或境外，且涉及在坦桑尼亚大陆销售的器械，并满足两项条件：(a) 与器械失效、有效性下降，或其标签或使用说明中的任何不足相关；(b) 已导致死亡或患者、使用者或其他人健康状况的严重恶化。

“境外发生”这一句非常关键：中国工厂发生的、涉及已出口坦桑尼亚产品的事件，也在报告范围内。

看点二：三档时限在条文与附表之间有一处表述差异，须按严者执行。

第 42(1)(a)(i) 条把 24 小时绑定在”已导致死亡或健康状况严重恶化”；附表的时限表则把 24 小时绑定在”严重公共健康威胁”，把 14 天绑定在”死亡／严重伤害”。两者不完全一致。

国瑞中安的执行口径：一旦出现死亡、严重伤害或严重公共健康威胁，一律按 24 小时启动；其余情形按 14 天（有潜在可能者）或 30 天（其他）处理。按最严档执行是最安全的。

看点三：TMDA 官网警戒页面给出的是两档表述，与条例三档不同。

TMDA 官网”Vigilance and Post Marketing Surveillance”页面写：”Serious events must be reported within 24 hours. Other events/incidents must be reported within 30 days.” 这是两档。条例本身是三档（含 14 天）。以条例为准，官网页面作为操作提示。

看点四：最终报告的内容与后续行动被法定化。

第 44(1) 条：初步报告后，须按第 43(2)(h) 条确立的时间表提交最终报告。第 44(2) 条：最终报告须含——(a) 事件描述，含健康状况严重恶化或死亡的人数；(b) 事件原因的详细解释与所采取行动的正当性；(c) 调查后采取的任何行动，可包括：加强该器械的上市后监督、针对器械设计与制造的纠正与预防措施（CAPA）、召回该器械。

看点五：初步报告的信息要求很具体，且区分报告人身份。

第 42(2) 条：初步报告须含器械名称与标识（含作为系统、测试试剂盒、组、族或族组组成部分的标识）；若由制造商报告，须含该制造商与任何已知进口商的名称地址，以及可就事件联系的制造商代表的姓名、职务、电话与传真；若由进口商报告，须含进口商与制造商的名称地址，以及进口商代表的姓名、职务、电话与传真。另须声明此前是否已就该器械向 TMDA 报告过，如已报告，须给出报告日期。

四、实务建议

1. 建立”知悉即计时”的事件登记机制，计时起点是知悉时点，不是事件发生时点。
2. 死亡／严重伤害／严重公共健康威胁一律按 24 小时启动初报，不按 14 天。
3. 境外事件也要报：第 41 条明确覆盖境外发生且涉及在坦销售的器械。
4. 最终报告按第 44(2) 条的三段式撰写（事件描述与人数、原因与行动正当性、后续行动），并明确给出三类可选行动。
5. 与 LRP 建立 24 小时联络通道——第 9(a) 条要求 LRP 发现问题后”立即”通知 TMDA。
6. 按第 42(2)(b) 条准备报告人身份信息模板，区分制造商报告与进口商报告版本。

五、核验清单

• □ 已建立三档时限台账：24 小时（死亡／严重恶化／严重公共健康威胁）、14 天（潜在可能者）、30 天（其他）。
• □ 计时起点为知悉时点。
• □ 境外发生且涉及在坦销售器械的事件已纳入报告范围（第 41 条）。
• □ 最终报告已按第 44(2) 条三段式准备。
• □ 初步报告已按第 42(2) 条准备，并区分制造商／进口商版本。
• □ 与 LRP 的 24 小时联络通道已建立（第 9(a) 条）。
• □ 已知悉 TMDA 官网的两档表述与条例三档的差异，按条例且从严执行。

法规信息核验至 2026 年 10 月 29 日。本文件所引条文均比对 TMDA 官方公布文本（GN. No. 315 第 41–44 条及附报告时限表；TMDA 官网警戒页面）；法规更新时同步复核。

• 坦桑尼亚本地资源：可协调持牌本地责任人（LRP）与经销商资源，覆盖在线递交、样品递送、质量审核配合与口岸放行环节。
• 服务能力：分类判定、注册与列名路径选择、技术文档（CSDT/STED）编写与本地化、GMDN 与分组策略、临床证据组织、软件与 AI 器械申报、变更管理、警戒与 PMS 报告、年度保留费与续证管理。
• 联系方式：hito.lin@grzan.cn；官网 www.grzan.cn。