进出口许可：6 个月有效期与一证一批
更新时间：2026-10-30 · 国瑞中安法规团队 · 核验基准日 2026-10-20
一、结论先行
坦桑尼亚的进出口是逐批次许可制。GN 315 第 45–47 条构成骨架：
| 规则 | 内容 | 条款 |
|---|---|---|
| 无许可禁止 | 任何人不得进口或出口受本条例规管的器械，除非持有 TMDA 为此签发的有效许可 | 第 45 条 |
| 进口许可有效期 | 6 个月（自签发日起） | 第 47(3) 条 |
| 出口许可有效期 | 3 个月（自签发日起） | 第 47(3) 条 |
| 一证一批 | 进出口许可用于单个批次，且不得转让给任何其他进口商或出口商 | 第 47(4) 条 |
| 分批运输 | 若货物需多于一次发运（分批），一张进口许可最多允许 3 次发运 | 第 47(5) 条 |
| 个人自用 | TMDA 可依个人申请，在其确定的数量内授权进口个人自用器械 | 第 48 条 |
| 入境口岸 | 器械只能经第一附表规定的入境口岸进入坦桑尼亚 | 第 49(1) 条 |
二、法规依据
| 法规名称 | 文号／编号 | 公布日期 | 条款号 |
|---|---|---|---|
| The Tanzania Food, Drugs and Cosmetics (Control of Medical Devices) Regulations, 2015 | GN. No. 315 | 2015 年 7 月 31 日 | 第 45 条、第 46(1) 条、第 46(2) 条、第 46(3) 条、第 47(1)–(5) 条、第 48 条、第 49(1) 条、第 49(2) 条、第 50 条、第 55 条 |
| The Tanzania Medicines and Medical Devices (Fees and Charges) Regulations, 2022 | 收费条例（2022） | 2022 年 | 进出口许可相关费率 |
| Procedure for Marketing Authorization（TMDA 官网） | 无政府公报编号（TMDA 指南文件） | 未标注公布日期（TMDA 现行版本） | Post Registration Procedures 段落 |
三、专业解读看点
看点一：6 个月 vs 3 个月——进口与出口的有效期不对称，出口窗口更紧。
第 47(3) 条把进口许可定为 6 个月、出口许可定为 3 个月。做区域性分销（坦桑尼亚作为东非转口枢纽）的企业，出口侧的 3 个月窗口需要单独排期，不能按进口侧的节奏操作。
看点二：”一证一批 + 不可转让”意味着许可与提单、发票必须严格对应。
第 47(4) 条：许可用于单个批次且不可转让给任何其他进口商或出口商。这排除了”用一家公司的许可帮另一家清关”的操作。国瑞中安提示：LRP 或经销商变更时，在途货物的许可会直接失效。
看点三：第 47(5) 条的”3 次发运”是分批运输的唯一放宽，且只针对进口许可。
原文：”In the event where shipping of the consignment takes more than one shipment (partial consignment), only three shipments shall be allowed to be covered by one import permit.” 这条只写了 import permit，出口许可能否分批，成文法未作规定——按实务口径处理，须向 TMDA 确认。
看点四：第 50(1) 条重申”未注册不得进口”，第 50(2) 条开了公共利益口子。
第 50(1) 条：任何人不得进口任何器械，除非该器械已由 TMDA 注册。第 50(2) 条：尽管如此，TMDA 可依任何人或机构的请求并基于公共利益（on public interest），批准进口未注册器械。这是捐赠、紧急公共卫生用途的法定通道，但须逐案申请。
看点五：第 55 条给了 TMDA 撤销进出口许可的裁量权。
第 55 条：若 TMDA 确信进口商、出口商或货物违反本条例的任何规定，可撤销、取消或暂停已签发的任何进出口许可，或依本条例签发的任何其他证书。这意味着一次口岸违规可能影响后续所有批次的许可。
四、实务建议
- 按批次排许可，不要按年度排。逐批次许可制下，年度采购计划要拆成批次许可申请。
- 进口许可按 6 个月、出口许可按 3 个月做有效期管理，过期即失效。
- 分批运输控制在 3 次以内；出口分批须提前向 TMDA 确认。
- LRP／经销商变更时同步核查在途许可，避免”证货主体不一致”。
- 未注册器械的进口走第 50(2) 条的公共利益通道，逐案申请并留存批准文件。
- 口岸合规与许可续发联动管理（第 55 条）。
五、核验清单
- □ 已按批次申请进出口许可（第 45 条）。
- □ 已记录有效期：进口 6 个月、出口 3 个月（第 47(3) 条）。
- □ 已确认一证一批、不可转让（第 47(4) 条）。
- □ 分批发运未超过 3 次（第 47(5) 条）；出口分批已向 TMDA 确认。
- □ 已确认经由第一附表规定的入境口岸（第 49(1) 条）。
- □ 未注册器械的进口已取得第 50(2) 条的公共利益批准。
- □ 已建立口岸违规与许可续发的联动台账（第 55 条）。
法规信息核验至 2026 年 10 月 29 日。本文件所引条文均比对 TMDA 官方公布文本（GN. No. 315 第 45–50 条、第 55 条）；法规更新时同步复核。
- 坦桑尼亚本地资源：可协调持牌本地责任人（LRP）与经销商资源，覆盖在线递交、样品递送、质量审核配合与口岸放行环节。
- 服务能力：分类判定、注册与列名路径选择、技术文档（CSDT/STED）编写与本地化、GMDN 与分组策略、临床证据组织、软件与 AI 器械申报、变更管理、警戒与 PMS 报告、年度保留费与续证管理。
- 联系方式：hito.lin@grzan.cn；官网 www.grzan.cn。
免责声明
本文为法规信息整理与解读，不构成法律意见，亦不替代 TMDA 的个案答复或书面确认。具体产品的分类、路径与资料要求，以 TMDA 现行有效文本及其出具的正式意见为准。
关于国瑞中安
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