形式发票十一项：注册号、批号与入境口岸
更新时间：2026-10-30 · 国瑞中安法规团队 · 核验基准日 2026-10-20
一、结论先行
坦桑尼亚的进出口许可申请对形式发票（proforma invoice）设了硬性格式要求。GN 315 第 46 条：
- 第 46(1) 条：申请须以第三附表规定的表格提出。
- 第 46(2) 条：该表格须附形式发票正本（original proforma invoice）及两份（2）副本，妥为填写并由企业负责人（incharge of the business）签署。
- 第 46(3) 条：形式发票须就每个器械载明 11 项内容。
十一项清单：
(a) 编号与日期；(b) 供应商和／或制造商名称；(c) 原产国；(d) 商品名或专有名；(e) TMDA 签发的产品注册号；(f) 数量、包装规格、单价、可兑换货币总价；(g) 批号或批次号；(h) 生产日期与失效日期；(i) 运输方式（海运、空运、陆运）；(j) 入境口岸；(k) 供应商的签名与印章。
二、法规依据
| 法规名称 | 文号／编号 | 公布日期 | 条款号 |
|---|---|---|---|
| The Tanzania Food, Drugs and Cosmetics (Control of Medical Devices) Regulations, 2015 | GN. No. 315 | 2015 年 7 月 31 日 | 第 46(1) 条、第 46(2) 条、第 46(3)(a)–(k) 条；第三附表 |
| The Tanzania Medicines and Medical Devices (Fees and Charges) Regulations, 2022 | 收费条例（2022） | 2022 年 | 进出口许可相关费率 |
三、专业解读看点
看点一：”正本 + 2 份副本”是纸质时代的要求，实务上须与 TMDA 确认电子化接受度。
第 46(2) 条明写”original proforma invoice and two (2) copies, duly filled and signed by the incharge of the business”。坦桑尼亚现已上线进出口许可在线申请系统（TMDA 官网 e-Services 列出”Import and Export Permit Application”），但成文法文本未同步修订。国瑞中安的操作是：按在线系统上传要求准备扫描件，同时保留正本以备核验，并以 TMDA 门户的实际要求为准。
看点二：第 (e) 项的”TMDA 产品注册号”是最常见的一票否决项。
形式发票上必须出现 TMDA 签发的产品注册号。这意味着：产品必须先取得注册或列名，才能申请进口许可——与第 50(1) 条（未注册不得进口）形成双重锁定。企业常见错误是在注册证下发前就安排发货，导致形式发票无法填写注册号。
看点三：第 (g)(h) 项把单证与实物绑定到了批号级。
形式发票须载明批号或批次号、生产日期与失效日期。这不只是报关信息——它与第 39(2) 条的分销记录（须支持完整快速撤回）和第 74(1)(d)(h) 条的标签要求（批号、失效日期）共同构成批次级可追溯链。三处批号必须一致。
看点四：第 (j) 项要求提前确定入境口岸，与第 49(1) 条配套。
第 49(1) 条要求器械只能经第一附表规定的入境口岸进入；形式发票须载明入境口岸。二者应一致。若中途改港，形式发票与许可都要同步处理。
看点五：第 (i) 项的运输方式是三选一（海运／空运／陆运），对应不同的口岸与查验安排。
坦桑尼亚的主要海运口岸为达累斯萨拉姆港，空运口岸为朱利叶斯·尼雷尔国际机场；陆运则涉及与邻国的边境口岸。选择不同，第 49 条的指定口岸清单适用对象也不同。
四、实务建议
- 把十一项做成形式发票模板，作为出单前的强制检查清单。
- 确保产品注册号已取得再排发货——第 (e) 项无法后补。
- 批号、生产日期、失效日期三处一致：形式发票、分销记录、实物标签。
- 入境口岸在形式发票阶段即确定，中途改港须同步处理许可。
- 保留形式发票正本并确认 TMDA 门户的电子化接受方式。
- 由企业负责人签署（第 46(2) 条），不要用普通业务员签名。
五、核验清单
- □ 形式发票已含 11 项（a–k）全部内容。
- □ 已附正本 + 2 份副本，并由企业负责人签署（第 46(2) 条）。
- □ 第 (e) 项 TMDA 产品注册号已填写，且注册／列名已生效。
- □ 第 (g)(h) 项批号、生产日期、失效日期与实物标签、分销记录一致。
- □ 第 (j) 项入境口岸已确定，符合第一附表规定（第 49(1) 条）。
- □ 第 (i) 项运输方式（海／空／陆）已明确。
- □ 已确认 TMDA 门户对电子件的接受方式，同时保留正本。
法规信息核验至 2026 年 10 月 29 日。本文件所引条文均比对 TMDA 官方公布文本（GN. No. 315 第 46(1)–(3) 条、第 49(1) 条、第 39(2) 条、第 74(1) 条）；法规更新时同步复核。
- 坦桑尼亚本地资源：可协调持牌本地责任人（LRP）与经销商资源，覆盖在线递交、样品递送、质量审核配合与口岸放行环节。
- 服务能力：分类判定、注册与列名路径选择、技术文档（CSDT/STED）编写与本地化、GMDN 与分组策略、临床证据组织、软件与 AI 器械申报、变更管理、警戒与 PMS 报告、年度保留费与续证管理。
- 联系方式：hito.lin@grzan.cn；官网 www.grzan.cn。
免责声明
本文为法规信息整理与解读，不构成法律意见，亦不替代 TMDA 的个案答复或书面确认。具体产品的分类、路径与资料要求，以 TMDA 现行有效文本及其出具的正式意见为准。
关于国瑞中安
国瑞中安（GRZAN）是一家专注于医疗器械全球法规注册与授权代表服务的专业机构，业务覆盖中国 NMPA、欧盟 EU MDR/IVDR、美国 FDA、中国香港 MDACS、中国澳门 ISAF、南非 SAHPRA、埃塞俄比亚 EFDA、埃及 EDA、肯尼亚 PPB、坦桑尼亚 TMDA、东南亚及中东等多个市场，为国内外医疗器械制造商提供从产品分类、技术文档编写、上市申报到本地授权代表、上市后警戒与合规维护的全链条服务。
