捐赠器械与免费样品：300 单位包装上限
更新时间：2026-10-30 · 国瑞中安法规团队 · 核验基准日 2026-10-20
一、结论先行
坦桑尼亚对捐赠器械与免费样品分别设了专门规则，且都不等于”免监管”。
| 事项 | 规则 | 条款 |
|---|---|---|
| 未注册不得进口 | 任何人不得进口未注册的器械；但 TMDA 可基于公共利益，依任何人或机构的请求批准进口未注册器械 | 第 50(1)、(2) 条 |
| 捐赠器械 | 任何人不得进口捐赠器械，除非遵守本条例；拟进口者须提交抬头公函并附捐赠证书（Donation Certificate） | 第 51(1)、(2) 条 |
| 免费样品禁售 | 任何人不得销售、要约销售或为销售而持有器械免费样品 | 第 52(1) 条 |
| 样品标注 | 样品须带有印有”Free sample – Not for sale“的标签 | 第 52(2)(a) 条 |
| 样品数量 | 单次运输的商业包装不得超过 300 单位包装 | 第 52(2)(b) 条 |
| 免费器械计费 | 所有免费器械须按FOB 依现行收费条例计费 | 第 53(2) 条 |
| 研究用器械 | 由临床试验申办者或主要研究者申请；须附 TMDA 签发的临床试验批准函 | 第 54(1)、(2) 条 |
二、法规依据
| 法规名称 | 文号／编号 | 公布日期 | 条款号 |
|---|---|---|---|
| The Tanzania Food, Drugs and Cosmetics (Control of Medical Devices) Regulations, 2015 | GN. No. 315 | 2015 年 7 月 31 日 | 第 50(1) 条、第 50(2) 条、第 51(1) 条、第 51(2) 条、第 52(1) 条、第 52(2)(a) 条、第 52(2)(b) 条、第 53(1) 条、第 53(2) 条、第 54(1) 条、第 54(2) 条 |
| The Tanzania Medicines and Medical Devices (Fees and Charges) Regulations, 2022 | 收费条例（2022） | 2022 年 | 免费器械 FOB 计费相关条款 |
三、专业解读看点
看点一：官方 PDF 在第五部分的标题与条文存在错位，引用时须以条文内容为准。
GN 315 官方文本中，第五部分（IMPORTATION AND EXPORTATION）的条款标题与条文错开一位：标题”Conditions for donated medical devices”之下是第 50 条（内容为”不得进口未注册器械 + 公共利益批准”），标题”Restriction to Importation of free samples”之下是第 51 条（内容为捐赠器械要求），标题”Importation of free of charge medical devices”之下是第 52 条（内容为免费样品禁售与标注、数量），第 53 条才是免费（free of charge）器械，第 54 条是研究用器械。
国瑞中安的引用原则：只引条款号与条文内容，不引错位标题，并在对外文件中注明该现象。
看点二：第 52(2)(b) 条的”300 单位包装”是一条可量化的硬上限。
原文：”the quantity of the commercial pack shall not exceed 300 unit packs per single consignment“。注意单位是 unit packs（单位包装），不是”件”也不是”盒”——按商业包装计。超出上限的免费样品运输会被拒绝。
看点三：”免费”不等于”免收费”。
第 53(2) 条：”all free of charge medical devices shall be charged Free on Board as per Fees and Charge Regulations in force”。即免费器械仍须按 FOB 价值依现行收费条例计费。第 53(1) 条另要求：申请进口免费器械时，须附标明每个产品单价的形式发票。
看点四：研究用器械进口的前提是已有临床试验批准。
第 54(1) 条：研究用器械进口申请须由已批准在坦桑尼亚开展的研究的临床试验申办者（Sponsor）或主要研究者（Principal Investigator）提出；第 54(2) 条：申请须附 TMDA 签发的临床试验批准函（Clinical Trial Approval Letter）。因此顺序是：先取得临床试验批准，再申请器械进口。
看点五：捐赠器械要同时跨过两道门——第 50 条与第 51 条。
第 51(1) 条要求捐赠器械遵守本条例（含注册要求）；第 51(2) 条要求提交抬头公函与捐赠证书。若捐赠的是未注册器械，还须依第 50(2) 条取得基于公共利益的批准。三份文件（公函、捐赠证书、公共利益批准）可能都要。
四、实务建议
- 捐赠项目提前准备两份文件：机构抬头公函 + 捐赠证书（第 51(2) 条）。
- 捐赠未注册器械的，另走第 50(2) 条公共利益批准，逐案申请。
- 免费样品先做标注与数量自查：”Free sample – Not for sale” + 单次不超 300 单位包装。
- 免费器械仍按 FOB 计费，预算中不要漏掉（第 53(2) 条）。
- 研究用器械先拿临床试验批准函（第 54 条）。
- 引用时只引条款号，不引错位标题。
五、核验清单
- □ 捐赠器械已备抬头公函与捐赠证书（第 51(2) 条）。
- □ 捐赠未注册器械已取得第 50(2) 条的公共利益批准。
- □ 免费样品标签已印”Free sample – Not for sale“（第 52(2)(a) 条）。
- □ 单次运输商业包装未超过 300 个（第 52(2)(b) 条）。
- □ 免费器械已按 FOB 计费并纳入预算（第 53(2) 条）。
- □ 研究用器械已取得 TMDA 临床试验批准函（第 54(2) 条）。
- □ 对外引用只写条款号，未引用错位的官方标题。
法规信息核验至 2026 年 10 月 29 日。本文件所引条文均比对 TMDA 官方公布文本（GN. No. 315 第 50–54 条）；法规更新时同步复核。
- 坦桑尼亚本地资源：可协调持牌本地责任人（LRP）与经销商资源，覆盖在线递交、样品递送、质量审核配合与口岸放行环节。
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- 联系方式：hito.lin@grzan.cn；官网 www.grzan.cn。
免责声明
本文为法规信息整理与解读，不构成法律意见，亦不替代 TMDA 的个案答复或书面确认。具体产品的分类、路径与资料要求，以 TMDA 现行有效文本及其出具的正式意见为准。
关于国瑞中安
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