暂停与取消：九项事由与无通知暂停
更新时间：2026-10-30 · 国瑞中安法规团队 · 核验基准日 2026-10-20
一、结论先行
坦桑尼亚的注册暂停与取消由 GN 315 第 18–21 条规定。第 18 条列出 9 项事由，TMDA 有合理理由相信存在任一情形即可暂停或取消注册：
a) 注册违反了本条例或本法中与器械相关的任何规定；
b) 注册人在申请中作出虚假或误导性陈述；
c) 注册人未遵守注册的条款与条件；
d) 注册人未在第 16 条要求的指定日期前提交信息或样品，或所提供信息／样品不足以使 TMDA 判定器械是否符合安全与有效性要求；
e) 器械不再符合安全与有效性要求；
f) 基于注册后获得的信息，C 类与 D 类器械的设计所依据的 QMS 与 GMP，或 B、C、D 类器械的制造、组装、加工、包装、翻新或改装所依据的 QMS 与 GMP 不足以保证器械符合其规格；
g) 注册人未在规定时间内缴纳规定的保留费；
h) 注册人未按要求提交 PMS 报告；
i) 注册人故意且无正当理由未提交不良效应报告。
程序上分两条路径：第 20 条（须先通知并听证）与第 21 条（可不经听证）。
二、法规依据
| 法规名称 | 文号／编号 | 公布日期 | 条款号 |
|---|---|---|---|
| The Tanzania Food, Drugs and Cosmetics (Control of Medical Devices) Regulations, 2015 | GN. No. 315 | 2015 年 7 月 31 日 | 第 18(a)–(i) 条、第 19 条、第 20(a)–(c) 条、第 21(1) 条、第 21(2) 条、第 21(3) 条、第 16 条、第 22 条 |
| Compendium of Guidelines for Marketing Authorization of Medical Devices, Diagnostics and Laboratory Equipment | 无政府公报编号（TMDA 指南文件） | 2024 年 6 月 | Part I §5.2（Termination of registration）、§5.1（有效性三项条件） |
| Public Notice — Notice on Submission of Biennial PMS Reports | TMDA 公共通告 | 2026 年 8 月 17 日 | 全文（未提交可能构成不合规并导致监管行动） |
三、专业解读看点
看点一：第 18 条的九项事由中，有四项是纯行政动作遗漏。
(g) 欠缴保留费、(h) 未交 PMS 报告、(i) 故意不报不良效应，加上 (d) 未按期补正——这四项与产品质量无关。国瑞中安在客户合规审计中把这四项列为最高优先级的年度检查项，因为它们完全可以通过台账管理避免，但一旦发生就直接威胁持证状态。
看点二：第 20 条给了三重程序保障，顺序不可颠倒。
第 20 条：TMDA 在以下三项满足前不得暂停或取消注册：(a) 已向注册人发出书面通知，载明拟暂停的理由、须采取的任何纠正措施及必须完成的期限；(b) 通知所载纠正期限（如要求）已过而未采取行动；(c) 已给予注册人就暂停陈述的机会。这是一条完整的”通知—整改—听证”链条。
看点三：第 21 条是紧急例外，但仍有两条救济。
第 21(1) 条：若为防止对患者、使用者或其他人的健康或安全造成伤害而有此必要，TMDA 可不给予听证机会即取消或暂停注册，但须向注册人发出载明理由的书面通知。第 21(2) 条：注册人可书面请求 TMDA 复议。第 21(3) 条：TMDA 须在收到请求后 60 天内给予注册人陈述机会。
看点四：第 18(f) 条把体系问题上升为产品问题，且细化到了环节。
第 18(f) 条的表述很具体：C 类与 D 类器械的设计，或 B、C、D 类器械的制造、组装、加工、包装、翻新或改装，所依据的 QMS 与 GMP 不足以保证器械符合规格。注意”翻新（refurbished）”与”改装（modified）”也在列举中——这与 Part IV §3.2.3″第三方翻新商承担制造商责任”的规则相呼应。
看点五：第 19 条给了主动退出通道，第 22 条给了专家咨询机制。
第 19 条：TMDA 可依注册人的请求与申请，取消器械注册（自愿取消）。第 22(1) 条：总干事可设立专家委员会就器械注册的具体问题提供咨询；第 22(2) 条：委员会依总干事给定的职权范围履职。这是在争议技术问题上的一条程序资源。
四、实务建议
- 把 (g)(h)(i)(d) 四项行政事由做成年度合规红线的强制检查项。
- 收到第 20 条通知后立即整改，期限届满未整改即进入听证与暂停程序。
- 若遇第 21 条无通知暂停，立即书面请求复议，并记住 TMDA 有 60 天给予陈述机会。
- 翻新与改装环节纳入 QMS 范围（第 18(f) 条）。
- 主动退出走第 19 条，不要放任证书自然失效或欠费。
- 技术争议可请求总干事启动第 22 条专家委员会机制。
五、核验清单
- □ 已就第 18 条 9 项事由逐项自查，重点为 (d)(g)(h)(i) 四项行政事由。
- □ 已知悉第 20 条的”通知—整改—听证”三重程序保障。
- □ 已知悉第 21 条的紧急无通知暂停，及 60 天内给予陈述机会的救济（第 21(3) 条）。
- □ 翻新与改装环节已纳入 QMS 与 GMP 范围（第 18(f) 条）。
- □ 主动退出已知悉走第 19 条自愿取消程序。
- □ 已知悉第 22 条专家委员会机制可作为技术争议的程序资源。
法规信息核验至 2026 年 10 月 29 日。本文件所引条文均比对 TMDA 官方公布文本（GN. No. 315 第 16 条、第 18–22 条；2024 年 6 月《指南汇编》Part I §5.1、§5.2；TMDA 公共通告 2026 年 8 月 17 日）；法规更新时同步复核。
- 坦桑尼亚本地资源：可协调持牌本地责任人（LRP）与经销商资源，覆盖在线递交、样品递送、质量审核配合与口岸放行环节。
- 服务能力：分类判定、注册与列名路径选择、技术文档（CSDT/STED）编写与本地化、GMDN 与分组策略、临床证据组织、软件与 AI 器械申报、变更管理、警戒与 PMS 报告、年度保留费与续证管理。
- 联系方式：hito.lin@grzan.cn；官网 www.grzan.cn。
免责声明
本文为法规信息整理与解读，不构成法律意见，亦不替代 TMDA 的个案答复或书面确认。具体产品的分类、路径与资料要求，以 TMDA 现行有效文本及其出具的正式意见为准。
关于国瑞中安
国瑞中安（GRZAN）是一家专注于医疗器械全球法规注册与授权代表服务的专业机构，业务覆盖中国 NMPA、欧盟 EU MDR/IVDR、美国 FDA、中国香港 MDACS、中国澳门 ISAF、南非 SAHPRA、埃塞俄比亚 EFDA、埃及 EDA、肯尼亚 PPB、坦桑尼亚 TMDA、东南亚及中东等多个市场，为国内外医疗器械制造商提供从产品分类、技术文档编写、上市申报到本地授权代表、上市后警戒与合规维护的全链条服务。
