俄罗斯医疗器械注册第一问：为什么没有注册证就不能上市

一、结论先行

俄罗斯对医疗器械实行注册前置制：器械完成注册并进入国家登记簿之前，不得生产、进口、销售或使用。外国批准的 CE 证书、FDA 许可或 NMPA 注册证在俄罗斯不构成上市依据。当前存在两条合规入口——俄罗斯国家注册（取得国家注册证 РУ）与欧亚经济联盟注册（取得联盟注册证），其中按俄罗斯本国规则递交新案的窗口截至 2027 年 12 月 31 日。

二、法规依据

法规名称	文号/编号	日期	条款
俄罗斯联邦法律《关于俄罗斯联邦公民健康保护基本原则》	323-ФЗ	2011 年 11 月 21 日	第 38 条第 3、4、5、6、8 款
俄罗斯联邦政府决议《医疗器械国家注册规则》	ПП РФ 第 1684 号	2024 年 11 月 30 日（2025 年 3 月 1 日生效）	п. 5；пп. 63、87、101
俄罗斯联邦政府决议（延长上述规则有效期）	ПП РФ 第 2214 号	2025 年 12 月 30 日（2026 年 1 月 8 日生效）	规则有效期延至 2028-12-31
修订 2014 年协定的议定书	议定书	2025 年 12 月 29 日签署	第 11 条：国家规则新案至 2027-12-31
俄罗斯联邦政府决议（医疗器械退出强制声明清单）	ПП РФ 第 982 号	2020 年 7 月 4 日	自 2021 年 1 月 1 日起

三、专业解读看点

看点一：注册是唯一入口。自 2021 年 1 月 1 日起，医疗器械已被移出强制符合性声明清单（第 982 号决议），原先”注册 + ГОСТ-R 声明”的双手续结构消失。监管资源集中到注册这一道关口，任何以符合性文件替代注册的方案在俄罗斯不成立。

看点二：注册覆盖的是”单元”而非”品名”。判断货物是否被注册覆盖，看四个要素：制造商、生产地址、型号（含配置）、预期用途。任一项不同，即为未注册器械。国瑞中安把这项比对列为组合检查的第一项。

看点三：入口两条，期限两层。国家规则新案截至 2027 年 12 月 31 日；第 1684 号规则本身存续至 2028 年 12 月 31 日。前者约束能否起新案，后者约束存量证能否继续按国家规则管理与变更，两个日期不可混用。

四、实务建议

1. 项目启动阶段先锁定四要素（制造商 / 生产地址 / 型号配置 / 预期用途），并写入商业合同规格附件。
2. 若 2027 年 12 月 31 日之后仍将有新产品进入俄罗斯，现在即按联盟规则的深度准备证据包，避免届时重做基础测试。
3. 向俄罗斯客户展示 CE 或 FDA 文件时须标注”该文件不适用于俄罗斯联邦流通”，不得作为注册证明使用。

五、核验清单

• □ 每一型号均能在 RZN 国家登记簿或联盟统一登记簿中查到对应记录
• □ 登记簿记录中的制造商、生产地址与实物标签一致
• □ 若走国家规则，递交时点早于 2027 年 12 月 31 日
• □ 合同规格附件与注册文件中的型号配置表述一致
• □ 对外提供的注册证明含登记簿记录要素，而非仅彩色复印件
• □ 未以符合性声明、认证报告或自愿性 ГОСТ 证书替代注册证明

法规信息核验至 2026 年 10 月 29 日。