俄罗斯医疗器械注册全面指南

01 俄罗斯医疗器械注册第一问：为什么没有注册证就不能上市 02 谁管俄罗斯医疗器械：卫生部、卫生监督局与欧亚经济委员会的分工 03 什么产品算俄罗斯法定的"医疗器械"：定义边界与判定方法 04 潜在风险应用等级怎么定：1／2а／2б／3 四级判定逻辑 05 命名分类目录（第 4н 号令）：类型代码是怎么选出来的 06 体外诊断器械在俄罗斯：注册定位、检测内容与 2026 年变化 07 哪些器械不用注册：323-ФЗ 第 38 条第 5 款与 2026 年新清单 08 注册证没有到期日：以登记簿记录为中心的证据管理 09 境外制造商要配齐三个角色：申请人、授权代表、进口商 10 俄语化不是翻译：标签、说明书与注册文件的语言要求

01 注册档案由什么构成：第 1684 号决议 п. 5 展开 02 技术试验怎么做：机构资质、报告形式与常见退回事由 03 毒理学研究与生物相容性：什么时候必须做、怎么判 04 第 421н 号令来了：六类情形必须做人体临床试验 05 临床试验怎么组织：伦理结论、RZN 许可与两阶段审评 06 IVD 合格评定新变化：部分试剂免于技术试验意味着什么 07 软件与 AI 器械在俄罗斯怎么注册：证据要求与特殊规则 08 质量管理体系与生产检查：ISO 13485 之外的俄罗斯要求 09 标签、说明书与统一流通标志：俄语表面的合规细节 10 90 个工作日规则：注册档案变更的时间红线

01 第 540н 号令：安全性监测的适用边界与主体义务 02 六个工作日节点：不良事件处理链条上的时限分配 03 第 541н 号令：不良事件怎么写、经什么通道报 04 上市后临床监测（ПКМ）：3 类与 2б 植入器械的报告义务 05 注册会被暂停吗：п. 137 的各类触发条件与后果 06 监督检查怎么排：五类风险主体的检查频次与应对 07 召回与纠正措施：从触发到闭环的流程设计 08 强制数字标识：Честный ЗНАК 赋码进度与合规动作 09 2028 年之后：存量注册证的命运与组合换轨计划 10 2026—2028 法规日历：俄罗斯与 EAEU 三年合规路线图

01 俄罗斯注册还是 EAEU 注册：双轨格局下的路径选择 02 2027 年 12 月 31 日：俄罗斯国家规则递交新案的最后窗口 03 第 2214 号决议解读：国家注册规则存续至 2028 年 12 月 31 日 04 EAEU 注册的路径结构：参照国、认可国与统一登记簿 05 过渡期四度推迟：从 2021 年议定书到 2025 年 12 月 29 日议定书 06 第 46 号决定读什么：EAEU 注册与审评的结构性要点 07 分类规则在更新：第 173 号决定与 2025 年第 18 号修订 08 国家注册的三条轨道：п. 63、п. 87、п. 101 分别对应什么 09 加速通道与简化注册：ПП РФ 第 430 号、第 552 号的适用边界 10 路径决策模型：给产品线做一次注册路径体检

01 谁有资格当申请人：境外制造商与授权代表的法律结构 02 授权书要写什么：УП 授权文件的必要条款与常见缺陷 03 授权代表信息更新：2026 年 9 月 1 日与 2027 年 9 月 1 日两条线 04 国家规费清单：НК РФ 第 333.32.2 条的分档口径 05 变更注册的两条程序：有无专家审评的时限与费用差别 06 俄罗斯注册全成本：七项开支与四项隐性成本 07 样品怎么进来：第 661н 号令下的注册用样品进口许可 08 未注册器械进口新规：ПП РФ 第 557 号与 2026 年 9 月 1 日 09 清关的四道非注册关卡：加密通报、频谱许可、商标与通报 10 增值税与编码匹配：0%、10% 与 ТН ВЭД／ОКПД 2 的一致性