清关的四道非注册关卡：加密通报、频谱许可、商标与通报
更新时间：2026-10-30 · 国瑞中安法规团队 · 核验基准日 2026-10-20
一、结论先行
器械完成注册、且任何主体均可进口，不等于清关无障碍。除注册文件外还有四道关卡：加密功能通报（ЕЭК 第 30 号决定附录 2.19）、无线电电子与高频设备许可 / 统一名录（附录 2.16）、商标权保护名录（ТРО）、以及逐批进口通报（Росздравнадзор 第 11020 号令）。前三道往往只能由制造商或其授权代表办理，俄罗斯经销商无法代办。
二、法规依据
| 法规名称 | 文号/编号 | 日期 | 条款 |
|---|---|---|---|
| 欧亚经济委员会决定（统一清单） | ЕЭК 第 30 号决定 | 2015 年 4 月 21 日 | 附录 2.19（加密设施）、附录 2.16（无线电电子与高频设备） |
| 联邦卫生监督局令（逐批通报） | Приказ Росздравнадзора 第 11020 号 | 2021 年 11 月 25 日 | 进口 / 投放后 15 个工作日内通报 |
| 俄罗斯联邦行政违法法典 | КоАП РФ 第 19.7.8 条 | 现行版本 | 未履行通报义务的责任 |
| 欧亚经济联盟海关法典 | ТК ЕАЭС 第 57 章 | 现行 | 知识产权名录下的放行暂停 |
| 卫生部令（安全性监测） | Приказ Минздрава России 第 540н 号 | 2026 年 5 月 26 日（2026 年 9 月 1 日生效） | 持有或使用环节的信息义务 |
三、专业解读看点
看点一：加密触发点比想象的低。凡包含 Wi-Fi（WPA/WPA2/WPA3）、蓝牙加密、HTTPS/TLS、AES/RSA/ГОСТ 算法、硬盘加密或 VPN 功能的器械，均落入加密设施范围。办理主体必须是制造商或其授权代表，审核约 10 个工作日，入名录再 3 个工作日，实务建议预留 3–4 周。
看点二：MRI、高频电刀等设备涉及频谱许可。附录 2.16 管辖无线电电子与高频设备，若产品已列入统一名录则免予单独许可；这一件事应在设计阶段的评估报告里确认，而不是发货前才查。
看点三：逐批通报是对进口人的日常义务。已注册器械每批进口或投入流通后须在 15 个工作日内通过相关系统通报；未履行通报义务的，按 КоАП 第 19.7.8 条承担责任。医疗器械基本不在平行进口清单范围内，商标权人名录（ТРО）下的放行暂停风险应按常规处理。
四、实务建议
- 在发运计划表中把四道关卡各留一列，逐票确认状态。
- 加密通报与频谱许可由制造商侧发起，授权书中应包含相应办理权限。
- 把逐批通报写入进口商的服务协议，并明确未通报的责任归属。
五、核验清单
- □ 已确认器械是否含加密功能并完成通报
- □ 高频 / 无线电设备已确认是否需许可或已入统一名录
- □ 商标是否在 ТРО 名录中，已取得权利人同意文件（如适用）
- □ 每批进口后的 15 个工作日通报义务已落实到具体责任人
- □ 授权书中包含办理上述事项的权限
法规信息核验至 2026 年 10 月 29 日。
免责声明
本篇所引法规为欧亚经济委员会第 30 号决定（2015 年 4 月 21 日，附录 2.16、2.19）、联邦卫生监督局第 11020 号令（2021 年 11 月 25 日）、俄罗斯联邦行政违法法典第 19.7.8 条、欧亚经济联盟海关法典第 57 章、俄罗斯联邦卫生部令第 540н 号（2026 年 5 月 26 日）。审核时长中的周数为实务口径。文中未标注官方法定出处的判断为实务口径，已在文中标注。本文不构成法律意见或承诺。
关于国瑞中安
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