第 541н 号令：不良事件怎么写、经什么通道报
更新时间：2026-10-30 · 国瑞中安法规团队 · 核验基准日 2026-10-20
一、结论先行
卫生部 2026 年 5 月 26 日第 541н 号令（2026 年 9 月 1 日生效至 2032 年 9 月 1 日）取代第 1113н 号（2020 年 10 月 19 日），建立统一的不良事件报告程序。核心变化有两点：报送通道收敛为 RZN 自动化信息系统单一入口（排除邮寄与电子邮件等替代方式），以及报告内容清单法定化；发现之日起 20 个工作日内完成报送。
二、法规依据
| 法规名称 | 文号/编号 | 日期 | 条款 |
|---|---|---|---|
| 卫生部令《医疗器械流通中不良事件报告程序》 | Приказ Минздрава России 第 541н 号 | 2026 年 5 月 26 日（2026-09-01 至 2032-09-01） | 报告程序、内容与时限；附录规定报告格式 |
| 卫生部令（旧版报告程序，被取代） | Приказ Минздрава России 第 1113н 号 | 2020 年 10 月 19 日 | 至 2026 年 8 月 31 日 |
| 卫生部令《医疗器械安全性监测程序》 | Приказ Минздрава России 第 540н 号 | 2026 年 5 月 26 日 | 后续处置链条 |
| 联邦法律《关于俄罗斯联邦公民健康保护基本原则》 | 323-ФЗ | 2011 年 11 月 21 日 | 第 95、96 条 |
三、专业解读看点
看点一：报送主体范围扩大到”发现者”。义务不再只落在制造商身上，谁发现谁报告——授权代表、供应商、销售方、医疗机构、服务组织都可能成为报告起点。这要求渠道侧也具备识别与上报能力。
看点二：覆盖范围是全生命周期。自技术试验与毒理学研究阶段起，到生产、贮存、运输、安装调试、使用（含维护）、维修直至报废，各阶段发现的不良事件均在报告范围内。研发阶段的不良事件也被覆盖，这一安排并不多见。
看点三：内容清单几乎是一张调查表。报告须载明器械与制造商信息、注册证信息、型号（版本、批次、序列号）、潜在风险等级、流通数量、事件发生地点与经过、使用人与受损害人、事件描述与后果、已采取的措施与当前状态。出现新信息还要补报。
四、实务建议
- 打通渠道侧的信息回流机制：经销商、服务网点与医疗机构的上报路径要写成协议条款。
- 填报模板按法定字段预置，避免每次临时拼凑导致字段缺失。
- 建立”补充报告”触发规则：一旦出现新信息立即补报，不等年度汇总。
五、核验清单
- □ RZN 自动化信息系统的账号与报送权限已开通
- □ 报告模板含第 541н 号令附录规定的全部字段
- □ 渠道侧的上报路径已写入协议
- □ 20 个工作日时限的责任人与提醒机制已设定
- □ 补充信息的补报触发规则已定义
法规信息核验至 2026 年 10 月 29 日。
免责声明
本篇所引法规为俄罗斯联邦卫生部令第 541н 号（2026 年 5 月 26 日，含附录；2026 年 9 月 1 日生效至 2032 年 9 月 1 日）、第 1113н 号（2020 年 10 月 19 日，至 2026 年 8 月 31 日）、第 540н 号（2026 年 5 月 26 日）与联邦法律第 323-ФЗ 号（2011 年 11 月 21 日，第 95、96 条）。文中未标注官方法定出处的判断为实务口径，已在文中标注。本文不构成法律意见或承诺。
关于国瑞中安
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