命名分类目录（第 4н 号令）：类型代码是怎么选出来的

一、结论先行

俄罗斯国家注册的技术起点是选定类型代码（вид медицинского изделия），依据卫生部令第 4н 号（2012 年 6 月 6 日）批准的命名分类目录。每个类型代码自带推荐的潜在风险应用等级，试验范围随之确定。代码选错的结果是整份注册档案重做，而不是单独补一份说明。

二、法规依据

法规名称	文号/编号	日期	条款
卫生部令《关于批准医疗器械命名分类目录》	Приказ Минздрава России 第 4н 号	2012 年 6 月 6 日（经后续修订有效）	类型名称、定义与推荐风险等级
联邦法律《关于俄罗斯联邦公民健康保护基本原则》	323-ФЗ	2011 年 11 月 21 日	第 38 条第 1 款、第 8 款
俄罗斯联邦政府决议《医疗器械国家注册规则》	ПП РФ 第 1684 号	2024 年 11 月 30 日	п. 5
欧亚经济委员会执委会决定	ЕЭК 第 173 号决定	2015 年 12 月 22 日	联盟分类规则（作为交叉核对）

三、专业解读看点

看点一：目录给的是”描述”，不是”产品名称”。目录条目按类型做分组命名，企业要做的是把自家产品归到最贴近的类型定义上。若产品跨越多个类型的边界（如带软件的分析仪），应在档案中说明划分理由，避免专家机构认为申报对象漂移。

看点二：代码与等级是捆绑关系。选定代码即锁定推荐等级，试验范围与专家审评规费随之确定。若企业认为等级被高估，应当就是通过变更类型代码或按第 173 号决定做裁决，而不是试图在申报时自行下调。

看点三：ТН ВЭД 与 ОКПД 2 不是分类工具。这两套编码服务于海关与税务，不能反向决定器械类型代码；但在增值税减免、海关归类与核验场景中，三者必须交叉一致（详见第 40 篇）。

四、实务建议

1. 选型时用三份材料做交叉验证：第 4н 号令目录条目、第 173 号决定分类规则、产品自身的俄文预期用途表述。
2. 把选型理由与等级论证写成独立文件放入档案，便于后续变更与联盟转换时复用。
3. 型号策略上，同一注册单元内的多个型号应共处一个类型代码；跨类型代码的多产品线建议分案申报。

五、核验清单

• □ 已确定第 4н 号令目录中的目标类型代码并抄录完整定义
• □ 选型理由已书面化，含产品为何不落入相邻类型的说明
• □ 代码自带的推荐等级与项目预算假设一致
• □ 同一注册单元内所有型号共用同一类型代码
• □ ТН ВЭД／ОКПД 2 编码与 Type 代码结论在商业文件中保持一致

法规信息核验至 2026 年 10 月 29 日。