申报资料与技术要求

CSDT 技术文档编制、测试要求与常见退审原因

关键结论	说明
档案结构	第 1684 号决议 п. 5 列六类基础：技术试验、毒理学研究、临床试验、生产检查、制造商证据材料分析与专家审评
结果文件	第 421н 号令 п. 2 定四类结果文件：技术试验记录（附录 1）、毒理学研究记录（附录 2）、临床与 IVD 临床试验结果评估报告
临床证据	п. 31 把须做人体临床试验的情形由四类扩至六类（а–е），含设计变更与扩展适应症；伦理委员会审查可达 30 个工作日
体系证据	生产检查针对具体注册单元，与 ГОСТ ISO 13485-2017 证书并行且不可替代；检查信息缺失按 п. 137 之「ж」项暂停 180 个工作日
退审主因	样机、说明书与标签三者版本不一致是常见退回事由；标签与包装须提交不小于 18 × 24 厘米的彩色照片（实务口径，以档案要求为准）

本文由国瑞中安（GRZAN）基于公开法规整理，数据核验截至 2026年10月19日，仅供行业交流，不构成法律意见；法规以当地主管机构当期公布为准。

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