第 421н 号令来了：六类情形必须做人体临床试验

一、结论先行

卫生部令 第 421н 号（2026 年 5 月 13 日；司法部登记 2026 年 6 月 1 日，登记号 86767）自 2026 年 9 月 1 日起取代第 885н 号令，有效期至 2032 年 9 月 1 日。其 п. 31 将必须进行人体参与临床试验的情形由旧版的四类扩至六类；其余情形可通过既有临床数据的分析与评价完成临床评估。

二、法规依据

法规名称	文号/编号	日期	条款
卫生部令《合格评定程序》	Приказ Минздрава России 第 421н 号	2026 年 5 月 13 日（司法部登记 2026-06-01，登记号 86767）	п. 31（а–е 六项事由）、п. 32（无须 RZN 许可的情形）
卫生部令《合格评定程序》（被取代）	Приказ Минздрава России 第 885н 号	2021 年 8 月 30 日（司法部登记 2021-11-12，登记号 65787）	至 2026 年 8 月 31 日
联邦法律《关于俄罗斯联邦公民健康保护基本原则》	323-ФЗ	2011 年 11 月 21 日	第 38 条第 8 款（立法依据）
俄罗斯联邦政府决议《医疗器械国家注册规则》	ПП РФ 第 1684 号	2024 年 11 月 30 日	пп. 63–86

三、专业解读看点

看点一：六类事由都有明确边界。包括：属于命名分类中无同类器械的新型产品（”а”项）；全新的复杂、独特或特殊的预防诊断治疗方法与技术（”б”项）；影响预期用途或作用原理的设计变更（”в”项）；扩展适应症清单或变更预期用途（”г”项）；既有临床数据的分析评价无法确认有效性与安全性（”д”项）；未研究过生物学作用的新材料，或已知材料用于新的器官组织 / 更长接触时间（”е”项）。

看点二：新增的两项直接影响变更设计。注册后想扩展适应症或改动作用原理，在新规下要走人体临床试验；而在变更场景下，RZN 的临床试验许可并非必需（伦理委员会结论仍需），这既缩短了行政环节，也把前置工作全部压到临床方案本身。

看点三：2026 年 9 月 1 日是明确的分割线。п. 31 的适用范围是”此后针对该系统提交的申请”——判断依据是向试验室或医学机构提出申请的日期，而不是试验完成日。

四、实务建议

1. 对拟扩展适应症的产品，在递交变更前先做一次”是否落入 п. 31 之”в/г”项”的评估。
2. 把伦理委员会的审查时间（可能达 30 个工作日）计入关键路径。
3. 过渡期项目保留申请日凭证，按旧程序执行的项目应在档案中说明依据。

五、核验清单

• □ 已按 п. 31 的六项事由逐条评估产品情形
• □ 扩展适应症 / 设计变更类项目已确认是否需要人体临床试验
• □ 伦理委员会结论已排期（含 30 个工作日审查窗口）
• □ 已确认是否落入 п. 32 的无须许可情形
• □ 提出申请日期凭证已归档，以证明适用程序版本

法规信息核验至 2026 年 10 月 29 日。