软件与 AI 器械在俄罗斯怎么注册：证据要求与特殊规则

一、结论先行

自主运行的软件在俄罗斯按有源医疗器械注册认定，风险等级按应用场景判定；含人工智能技术的器械另有专门章节——第 1684 号决议设有独立章节规定其注册与变更（涉及 п. 135 规定的变更事由及 п. 137 之”з”项的罚则）。此外第 540н 号令把 AI 软件自动上传至 RZN 信息系统的数据列为安全性监测的正式数据来源之一。

二、法规依据

法规名称	文号/编号	日期	条款
俄罗斯联邦政府决议《医疗器械国家注册规则》	ПП РФ 第 1684 号	2024 年 11 月 30 日	含人工智能器械章节；п. 135（变更事由）、п. 137 之”з”项（撤销事由）
卫生部令《医疗器械安全性监测程序》	Приказ Минздрава России 第 540н 号	2026 年 5 月 26 日（2026 年 9 月 1 日生效）	AI 软件自动上传数据作为监测数据来源
欧亚经济委员会执委会决定《分类规则》	ЕЭК 第 173 号决定（经第 18 号修订）	2015 年 12 月 22 日；修订 2025 年 2 月 18 日	自主软件视为有源器械
ГОСТ IEC 62304-2022 ／ ГОСТ ISO 14971	国家标准	现行	软件生命周期、风险管理

三、专业解读看点

看点一：AI 迭代与注册变更是一对矛盾。第 1684 号决议为 AI 软件单列了允许变更的事由清单；按清单外理由进行变更，反而构成撤销注册的事由（п. 137 之”з”项）。这意味着版本策略必须在注册阶段就设计完成，不能沿用互联网式快速迭代。

看点二：监测侧首次把机器数据纳入监管视野。第 540н 号令将具备自动上传功能的 AI 医疗器械软件发送至 RZN 信息系统的数据列为监测数据来源。数据字典、上传频率与异常处理都需要像传统投诉处理一样有 SOP 支撑。

看点三：分类口径在 2025 年修订后变化。第 18 号修订对接 IMDRF 关于软件作为医疗器械的处理方式，并整合了多型号合并的判断标准。对已有软件产品做新一轮俄罗斯申报时，旧结论不宜直接沿用。

四、实务建议

1. 注册前确定软件版本与变更边界，形成”可变更清单”，并据此设计发布流程。
2. 建立软件投诉与自动上传数据的统一处理流程，按第 540н 号令的时限要求响应。
3. 按 ГОСТ IEC 62304-2022 与 ГОСТ ISO 14971 准备生命周期与风险管理文件，与俄罗斯专家机构的关注点对齐。

五、核验清单

• □ 软件的风险等级已按第 173 号决定（含第 18 号修订）复核
• □ AI 产品的变更事由已对照 п. 135 逐条确认
• □ 软件发布流程已与”可变更清单”绑定
• □ 自动上传数据的处理 SOP 已建立
• □ 生命周期与风险管理文件符合 ГОСТ IEC 62304-2022 与 ГОСТ ISO 14971

法规信息核验至 2026 年 10 月 29 日。