注册档案由什么构成：第 1684 号决议 п. 5 展开

一、结论先行

按第 1684 号决议 п. 5，国家注册是建立在六类基础之上的综合决定：技术试验、毒理学研究、临床试验（三种合格评定形式）、生产检查、制造商证据材料的分析、以及质量有效性与安全性的专家审评。注册档案不是一堆证书的汇编，而是”结论—证据”对应关系的论证结构。

二、法规依据

法规名称	文号/编号	日期	条款
俄罗斯联邦政府决议《医疗器械国家注册规则》	ПП РФ 第 1684 号	2024 年 11 月 30 日（2025 年 3 月 1 日生效）	п. 5、п. 7
卫生部令《合格评定程序》	Приказ Минздрава России 第 421н 号	2026 年 5 月 13 日（2026 年 9 月 1 日生效）	п. 2（四类结果文件）
卫生部令《医疗器械命名分类目录》	Приказ Минздрава России 第 4н 号	2012 年 6 月 6 日	类型代码与等级
ГОСТ ISO 13485-2017 ／ ГОСТ ISO 14971 ／ ГОСТ IEC 62304-2022	国家标准	现行	QMS、风险管理、软件生命周期

三、专业解读看点

看点一：专家审评看的是”对应关系”。第 421н 号令 п. 2 明确合格评定的四类结果文件：技术试验记录（含 IVD 适用版本）、毒理学研究记录、临床试验结果评估报告、IVD 临床试验结果评估报告。专家机构把这些文件与申请书中的声称逐条比对，任何声称缺证据都会变成补充资料要求。

看点二：生产检查与 QMS 不是同一件事。QMS 证书（如 ГОСТ ISO 13485-2017）是能力证明，生产检查（инспектирование производства）瞄准的是具体注册单元在该生产条件下的可重复性。二者互补，不可互相替代。

看点三：档案不一致是退审的常见原因。第 1684 号决议 п. 5 所列的六类基础必须指向同一版本的产品：若技术试验所用样机为旧版本、说明书更新为新版本、标签又是另一批次，三者不一致必然被要求澄清。

四、实务建议

1. 编制档案时用一张”声称—证据”对应表打底：每一条性能声称对应到具体试验报告的页码与条款。
2. 样机、说明书、标签三者必须锁定同一版本后再启动测试。
3. 把文件的有效期管理列入档案准备计划：QMS 证书、检验报告、授权书等均须在递交日有效。

五、核验清单

• □ 已编制”声称—证据”对应表并覆盖全部性能声称
• □ 技术试验记录、毒理学研究记录、临床评估报告齐备且格式符合第 421н 号令附录
• □ 生产检查安排已落实，或已完成 QMS 文件的适用性论证
• □ 样机、说明书、标签版本三者一致
• □ 授权书、QMS 证书、工商登记文件在递交日均有效

法规信息核验至 2026 年 10 月 29 日。