加速通道与简化注册：ПП РФ 第 430 号、第 552 号的适用边界

一、结论先行

除常规轨道外，俄罗斯另设有若干简化机制，最具代表性的是 ПП РФ 第 430 号（特殊时期产品）与 ПП РФ 第 552 号（特定类别产品）所建立的通道。二者在新版合格评定规则中仍被引用：卫生部令第 421н 号（2026 年 5 月 13 日）п. 32 规定，按第 430 号与第 552 号决议注册的器械无须取得 RZN 的人体临床试验许可，相关决议文本载明有效期至 2028 年 1 月 1 日。

二、法规依据

法规名称	文号/编号	日期	条款
卫生部令《合格评定程序》	Приказ Минздрава России 第 421н 号	2026 年 5 月 13 日（2026 年 9 月 1 日生效）	п. 32（无须 RZN 许可的情形，含第 430、552 号决议）
俄罗斯联邦政府决议（简化注册）	ПП РФ 第 430 号	—	第 421н 号令引用，有效期至 2028-01-01
俄罗斯联邦政府决议（特定产品简化注册）	ПП РФ 第 552 号	—	第 421н 号令 п. 32 引用，有效期至 2028-01-01
俄罗斯联邦政府决议《医疗器械国家注册规则》	ПП РФ 第 1684 号	2024 年 11 月 30 日	п. 24（国产器械特殊程序）、пп. 63–100

说明：第 430 号与第 552 号决议的公布日期与条款号本次未能从官方文本直接取得，本篇仅在第 421н 号令文本引用范围内作存在性与边界说明，不作条款引用。

三、专业解读看点

看点一：被引用的位置很重要。第 421н 号令是在”哪些情形不需要 RZN 人体临床试验许可”这一语境中引用这两个决议的。这说明它们的效力主要体现在许可环节的豁免，而不是整体上取代常规注册轨道。

看点二：同一类豁免还包括 IVD 与软件。п. 32 同时列出：IVD 器械与软件无须该许可；按第 1684 号决议 п. 24（国产器械特殊程序）注册的器械亦在列。这两项对国内出海企业尤其相关——软件产品在第 63 轨道下的行政负担主要是另一个性质的问题。

看点三：这些通道的终期与过渡期不对齐。第 430 号与第 552 号决议载明的有效期至 2028 年 1 月 1 日，与第 2214 号决议延长的规则存续期（2028 年 12 月 31 日）并不同步。任何依赖这些通道的计划都需要独立跟踪。

四、实务建议

1. 判断产品是否真正落入第 430 号或第 552 号的适用范围，必须由俄罗斯本地专业人士出具书面意见后再做排期。
2. 软件与 IVD 项目可借助于 п. 32 的许可豁免，减少一个行政环节，但仍须完成伦理结论等要求。
3. 不要把简化通道当作 2027 年窗口的替代方案，两条制度的有效期与适用条件都不相同。

五、核验清单

• □ 已确认产品是否落入第 430 号或第 552 号决议的适用范围
• □ 依赖”无须 RZN 许可”的项目已完成伦理结论安排
• □ 通道有效期（2028 年 1 月 1 日）已纳入项目时间轴
• □ 已独立跟踪第 430、552 号的废止或延期动态
• □ 未把简化通道当作唯一的长期合规方案

法规信息核验至 2026 年 10 月 29 日。