上市前路径与策略

关键结论	说明
双轨格局	国家注册（ПП РФ 第 1684 号，取 РУ）与联盟注册（ЕЭК 第 46 号决定，一次覆盖 5 个成员国）并行，两条路径上市后规则不同
窗口期限	国家规则新案递交截止 2027-12-31（2025-12-29 议定书第 11 条）；第 2214 号决议把规则存续延至 2028-12-31，2028-01-01 起新案只走联盟规则
三条轨道	п. 63 需人体临床试验并需许可、п. 87 无须该类试验（含 AI 器械）、п. 101 国产器械特殊规定，轨道由临床需求决定，三条均适用至 2027-12-31
审评时限	法定程序 31 个工作日（无须人体临床试验）／50 个工作日（需要），不含试验与补正；п. 63 轨道另分 17 与 8 个工作日两阶段审评
路径误区	第 430、552 号简化通道有效期至 2028-01-01，与第 2214 号延至的 2028-12-31 不同步，不能当作 2027 年递交窗口的替代方案

本文由国瑞中安（GRZAN）基于公开法规整理，数据核验截至 2026年10月19日，仅供行业交流，不构成法律意见；法规以当地主管机构当期公布为准。

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