分类规则在更新：第 173 号决定与 2025 年第 18 号修订

一、结论先行

欧亚经济委员会执委会 2015 年 12 月 22 日第 173 号决定批准的《依潜在应用风险的分类规则》，经 2023 年 5 月 23 日第 65 号、2025 年 2 月 18 日第 18 号决定两次修订。2025 年修订的重点是：把软件类器械与体外诊断器械的分类口径对接 IMDRF 文件，同时废止 2018 年第 116 号、第 123 号决定中关于器械要素区分与多型号合并入同一注册证的单独规则。这意味着 2025 年之后，旧版的软件与 IVD 分类结论不宜直接沿用。

二、法规依据

法规名称	文号/编号	日期	条款
欧亚经济委员会执委会决定《依潜在风险的分类规则》	ЕЭК 第 173 号决定	2015 年 12 月 22 日	分类规则全文
修订决定	ЕЭК 执委会第 65 号决定	2023 年 5 月 23 日	第一次修订
修订决定	ЕЭК 执委会第 18 号决定	2025 年 2 月 18 日	第二次修订（软件与 IVD 口径、废止第 116、123 号决定）
《欧亚经济联盟医疗器械流通统一原则与规则协定》	协定	2014 年 12 月 23 日	第 4 条第 4 项（分类的法律渊源）
卫生部令《医疗器械命名分类目录》（国家路径对照）	Приказ Минздрава России 第 4н 号	2012 年 6 月 6 日	俄罗斯国内分类

三、专业解读看点

看点一：分类规则的法律链条很清晰。第 173 号决定在序言中写明，它依据 2014 年《欧亚经济联盟条约》第 31 条第 2 项、2014 年医疗器械协定第 4 条第 4 项，以及最高欧亚经济委员会 2014 年 12 月 23 日第 109 号决定制定；其生效与协定生效挂钩（协定生效后 30 个日历日）。理解这一链条有助于判断是否可能为后期修改保留空间。

看点二：2025 年修订把”多型号合并”重新集中到主规则。此前 2018 年的第 116 号与第 123 号决定分别对器械要素区分、多个改造型纳入同一注册证的标准作出规定；第 18 号修订将其废止并纳入第 173 号决定。因此今天再讨论多型号合入同一注册证，应当适用的是第 173 号决定的现行文本。

看点三：俄罗斯国内分类与之并行。国家路径仍按第 4н 号令确定类型代码与等级。两者结论可能不一致：当两者出现差异时，以申报路径所对应的规则为准，并在档案中说明差异。

四、实务建议

1. 所有在 2025 年 2 月 18 日前做出的软件、IVD 分类结论，安排一次复核。
2. 多型号合并策略的新判断，依据第 173 号决定现行文本，不再引用第 116、123 号决定。
3. 国家路径与联盟路径的分类结论差异，在档案中以表格形式说明，便于专家机构理解。

五、核验清单

• □ 软件类产品的等级已按修订后口径重新判定
• □ IVD 产品的分类结论已复核
• □ 多型号合并策略引用的是第 173 号决定现行文本
• □ 国家路径与联盟路径的分类差异已书面说明
• □ 已记录第 65 号、第 18 号两次修订的生效状态

法规信息核验至 2026 年 10 月 29 日。