第 2214 号决议解读：国家注册规则存续至 2028 年 12 月 31 日

一、结论先行

俄罗斯联邦政府 2025 年 12 月 30 日第 2214 号决议（2026 年 1 月 8 日生效）把《医疗器械国家注册规则》（第 1684 号决议）的存续期由 2026 年 12 月 31 日延至 2028 年 12 月 31 日，同时规定入口性条款 пп. 63、87、101 适用至 2027 年 12 月 31 日。这一组合决定了：”新案到 2027 年底为止，存量管理与变更到 2028 年底为止。”

二、法规依据

法规名称	文号/编号	日期	条款
俄罗斯联邦政府决议（延长第 1684 号决议有效期）	ПП РФ 第 2214 号	2025 年 12 月 30 日（2026 年 1 月 8 日生效）	规则有效期延至 2028-12-31；пп. 63、87、101 至 2027-12-31
俄罗斯联邦政府决议《医疗器械国家注册规则》	ПП РФ 第 1684 号	2024 年 11 月 30 日（2025 年 3 月 1 日生效）	пп. 63–86、87–100、101–109
修订 2014 年协定的议定书	议定书	2025 年 12 月 29 日签署	第 11 条
俄罗斯联邦法律	288-ФЗ	2026 年 8 月 4 日	批准议定书

三、专业解读看点

看点一：三条入口条款各管一条轨道。п. 63 起是需人体参与临床试验且需主管部门许可的情形（пп. 63–86）；п. 87 起是无须该类试验的情形（пп. 87–100，含含人工智能器械的处理）；п. 101 起是俄罗斯国产器械的特殊注册规定（пп. 101–109）。对企业而言，”能否启动国家路径”这三个字就落在上述三条条款的有效期内。

看点二：延长的是规则存续期，不是证书期限。按第 1684 号规则取得的注册本身无到期日，以登记簿记录为准。把第 2214 号决议读成”注册证顺延两年”是常见误读，会导致内部台账出现错误到期日。

看点三：国内规则与国际条约之间的衔接由俄方主动同步。规则存续期的调整与成员国议定书的过渡期保持对齐，这是第五次延长以来的惯例。因此企业在做三年规划时，可以把”双轨并行到 2027 年底、国家规则存续到 2028 年底”作为基准情景。

四、实务建议

1. 台账中出现两个日期就够用：新案递交上限 2027-12-31、规则存续与存量管理上限 2028-12-31。
2. 2028 年的变更计划应提前到 2027 年底前启动，避免年末集中递交造成排队与补正风险。
3. 内部培训材料同步纠正”证书延期”的错误表述。

五、核验清单

• □ 项目台账区分”递交窗口”与”规则存续期”两个字段
• □ 新案排期早于 2027 年 12 月 31 日
• □ 2028 年拟变更事项已提前启动
• □ 内部文件已停止引用第 1416 号决议（2025 年 3 月 1 日失效）
• □ 对外答复已统一为”规则存续至 2028 年 12 月 31 日”口径

法规信息核验至 2026 年 10 月 29 日。