2027 年 12 月 31 日：俄罗斯国家规则递交新案的最后窗口

一、结论先行

2027 年 12 月 31 日是按俄罗斯本国规则提交医疗器械注册申请的最后一个可以主张的日期；自 2028 年 1 月 1 日起，新注册只在联盟规则下进行。这一时点由 2025 年 12 月 29 日议定书设定（取代 2021 年议定书的 2026 年 12 月 31 日），俄罗斯以第 288-ФЗ 号联邦法律于 2026 年 8 月 4 日完成批准。

二、法规依据

法规名称	文号/编号	日期	条款
修订 2014 年协定的议定书（延长过渡期）	议定书	2025 年 12 月 29 日签署	第 11 条新文本
俄罗斯联邦法律（批准议定书）	288-ФЗ	2026 年 8 月 4 日	俄方批准
俄罗斯联邦政府命令（授权签署）	Распоряжение Правительства РФ 第 2920-р 号	2025 年 10 月 17 日	批准签署议定书草案
俄罗斯联邦政府决议《医疗器械国家注册规则》	ПП РФ 第 1684 号	2024 年 11 月 30 日	пп. 63、87、101
俄罗斯联邦政府决议（延长规则有效期）	ПП РФ 第 2214 号	2025 年 12 月 30 日	至 2028-12-31

三、专业解读看点

看点一：四度推迟的生成机制值得关注。2014 年协定第 11 条原本设定的切换点不断后移：从 2021 年 12 月 31 日到 2026 年 12 月 31 日，再到现在的 2027 年 12 月 31 日。每一次推迟的共同动因是成员国担心切换造成品类短缺。理解这一机制，比记住单个日期更有预测价值。

看点二：”临时适用”与”正式生效”要分开读。议定书自签署之日起 10 日后临时适用；正式生效须待全部成员国完成国内程序的最后一份书面通知送达。即便白俄罗斯已于 2026 年 6 月 3 日完成议会批准，也不能据此推断议定书已对所有成员国生效。

看点三：国内侧入口条款与时限同步。俄方以第 2214 号决议把第 1684 号规则存续期延至 2028 年 12 月 31 日，同时明确 пп. 63、87、101 适用至 2027 年 12 月 31 日。国内规则不以日期自动作废，而是靠这一条款组合实现”新案截止、存量可管”。

四、实务建议

1. 把 2027 年 12 月 31 日作为产品线级的硬约束倒排：谁必须在窗口内递交，谁可以直上联盟路径。
2. 对错过窗口的产品，不等待再次延期，直接按联盟规则重做计划。
3. 在商业合同与投标文件中避免承诺”长期按俄罗斯本国规则供货”，给出更中性的表述。

五、核验清单

• □ 产品分组合已在 2027 年 12 月 31 日前完成递交规划
• □ 已确认议定书在拟递交日的适用状态（临时适用 / 已生效）
• □ 已核对第 2214 号决议对 пп. 63、87、101 的有效期规定
• □ 联盟路径的可行性评估已完成（参照国、认可国、证据）
• □ 对外承诺口径已按窗口期调整

法规信息核验至 2026 年 10 月 29 日。