第 540н 号令：安全性监测的适用边界与主体义务
更新时间：2026-10-30 · 国瑞中安法规团队 · 核验基准日 2026-10-20
一、结论先行
俄罗斯联邦卫生部 2026 年 5 月 26 日第 540н 号令批准的《医疗器械安全性监测程序》，自 2026 年 9 月 1 日起取代第 980н 号令（2020 年 9 月 15 日），有效期至 2032 年 9 月 1 日。文件标题即含适用边界：”除按国际条约与构成欧亚经济联盟法律的法案注册的医疗器械外”——联盟注册器械继续适用 ЕЭК 第 174 号决定。
二、法规依据
| 法规名称 | 文号/编号 | 日期 | 条款 |
|---|---|---|---|
| 卫生部令《医疗器械安全性监测程序》 | Приказ Минздрава России 第 540н 号 | 2026 年 5 月 26 日（2026-09-01 至 2032-09-01） | пп. 4–6（义务与责任人）、пп. 7–13（时限）、п. 14（严重情形） |
| 卫生部令（旧版监测规则，被取代） | Приказ Минздрава России 第 980н 号 | 2020 年 9 月 15 日 | 至 2026 年 8 月 31 日 |
| 欧亚经济委员会决定（联盟监测规则） | ЕЭК 第 174 号决定 | 2015 年 12 月 22 日 | 联盟注册器械适用 |
| 联邦法律《关于俄罗斯联邦公民健康保护基本原则》 | 323-ФЗ | 2011 年 11 月 21 日 | 第 96 条（立法依据） |
三、专业解读看点
看点一：概念体系被重构。旧版区分”副作用””不良反应””器械相互作用””威胁生命健康的情形”等概念；新版统一到不良事件（нежелательное событие）这一入口表述，辨识门槛更低、覆盖更宽。
看点二：数据来源首次明确列四类。①不良事件报告；②具备自动上传功能的 AI 医疗器械软件向 RZN 信息系统自动发送的数据；③3 类器械与 2б 类植入器械制造商的上市后临床监测（ПКМ）报告；④制造商、授权代表或进口商提供的信息。
看点三：义务落到所有流通主体。除自然人外，参与医疗器械流通的组织都须以内部文件规定信息收集方式并指定责任人（п. 5）；责任人的职责载于 п. 6：编制并报送报告、定期查看 RZN 的安全性函件、采取防损害措施、记录并及时告知。此外，器械使用单位须为调查提供器械接触便利（п. 4）。
四、实务建议
- 在 2026 年 9 月 1 日前完成责任人任命、内部程序与台账的建立——不要等规则生效后再改。
- 对混合组合产品，按注册证逐张确认适用规则（第 540н 号令还是第 174 号决定）。
- AI 软件产品要建立自动上传数据的接收—研判—报送闭环。
五、核验清单
- □ 已完成责任人任命并形成书面文件
- □ 信息收集方式、报表格式与报送路径已写入内部程序
- □ 每台器械的适用规则（第 540н 号令 / 第 174 号决定）已标注
- □ AI 软件自动上传数据的处理流程已建立
- □ 使用单位的器械接触协助条款已写进服务协议
法规信息核验至 2026 年 10 月 29 日。
免责声明
本篇所引法规为俄罗斯联邦卫生部令第 540н 号（2026 年 5 月 26 日，пп. 4–14；2026 年 9 月 1 日生效至 2032 年 9 月 1 日）、第 980н 号（2020 年 9 月 15 日，至 2026 年 8 月 31 日）、欧亚经济委员会第 174 号决定（2015 年 12 月 22 日）与联邦法律第 323-ФЗ 号（2011 年 11 月 21 日，第 96 条）。文中未标注官方法定出处的判断为实务口径，已在文中标注。本文不构成法律意见或承诺。
关于国瑞中安
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