授权代表信息更新：2026 年 9 月 1 日与 2027 年 9 月 1 日两条线
更新时间：2026-10-30 · 国瑞中安法规团队 · 核验基准日 2026-10-20
一、结论先行
第 1206 号决议（2025 年 8 月 13 日，2025 年 11 月 5 日生效）修订第 1684 号决议 пп. 7、29，把授权代表（УП）相关资料的更新期限延至 2026 年 9 月 1 日；而 п. 137 之”е”项规定的罚则（暂停 90 个工作日后撤销）自 2027 年 9 月 1 日起适用。两个日期分属”更新截止”与”制裁起点”，中间的一年是整改窗口。
二、法规依据
| 法规名称 | 文号/编号 | 日期 | 条款 |
|---|---|---|---|
| 俄罗斯联邦政府决议（修订第 1684 号） | ПП РФ 第 1206 号 | 2025 年 8 月 13 日（2025 年 11 月 5 日生效） | 修订 пп. 7 与 29；资料更新期限至 2026-09-01 |
| 俄罗斯联邦政府决议《医疗器械国家注册规则》 | ПП РФ 第 1684 号 | 2024 年 11 月 30 日 | пп. 7、29；п. 137 之”е”项（制裁自 2027-09-01 起） |
| 俄罗斯联邦政府决议（延长有效期） | ПП РФ 第 2214 号 | 2025 年 12 月 30 日 | 规则存续至 2028-12-31 |
三、专业解读看点
看点一：这是存量器械的合规动作，不是新申请的事务。凡按第 1684 号规则持有注册证的境外制造商，都应核对档案中的代表资料是否与现状一致，包括主体名称、地址、授权文件有效期与签字人权限。
看点二：制裁机制是”暂停 + 撤销”两段式。п. 137 之”е”项自 2027 年 9 月 1 日起适用：先暂停 90 个工作日，未在暂停期内消除即撤销注册。补救时间是按工作日计的，而非自然日。
看点三：这次更新适合做一次系统性清理。借此机会同步检查生产地址、型号配置、商标权属文件与 QMS 证书的一致性，把多类变更合并处理，减少后续分散递交的次数与支出。
四、实务建议
- 把 2026 年 9 月 1 日设为内部硬截止日，在此之前完成全部代表资料的核验与更新。
- 用一张核对表逐项比对登记簿记录、授权书、协议与实际签字人。
- 合并处理其他已积压的变更，避免 2027 年集中递交。
五、核验清单
- □ 档案中的代表名称、地址与实际一致
- □ 授权代表授权书在有效期内且已完成俄译公证
- □ 更新动作已于 2026 年 9 月 1 日前完成
- □ 已排定 2027 年 9 月 1 日前的一致性复查
- □ 代表相关变更已与其他变更合并处理
法规信息核验至 2026 年 10 月 29 日。
免责声明
本篇所引法规为俄罗斯联邦政府决议第 1206 号（2025 年 8 月 13 日，2025 年 11 月 5 日生效）、第 1684 号（2024 年 11 月 30 日，пп. 7、29、137 之"е"项）、第 2214 号（2025 年 12 月 30 日）。制裁起算日期为现行文本口径，实际执行前须复核最新文本。文中未标注官方法定出处的判断为实务口径，已在文中标注。本文不构成法律意见或承诺。
关于国瑞中安
国瑞中安（GRZAN）是医疗器械法规咨询机构，为国内器械厂商提供全球注册与合规交付。公司在新加坡、马来西亚、泰国、印度尼西亚、越南、菲律宾设有自营主体，可直接担任当地持证人、进口商与授权代表；俄罗斯市场由国瑞中安法规团队与本地持照伙伴协同交付。我们在俄罗斯市场提供的服务包括：俄罗斯国家注册证（РУ）与 EAEU 联盟注册的全流程申报与档案编制；潜在风险应用等级判定与命名分类选型；俄罗斯授权代表（УП）委任与授权文件设计；技术试验、毒理学研究与临床试验的组织与跟样；样品进口许可申请与清关文件配合；国家规费与全成本测算；变更注册与登记簿维护；第 540н／541н 号令下的安全性监测体系搭建、不良事件报告与 ПКМ 报告编制；强制数字标识（Честный ЗНАК）合规与监督检查应对。如需针对具体产品评估俄罗斯或 EAEU 注册路径，请联系国瑞中安法规团队。
