未注册器械进口新规：ПП РФ 第 557 号与 2026 年 9 月 1 日
更新时间：2026-10-30 · 国瑞中安法规团队 · 核验基准日 2026-10-20
一、结论先行
俄罗斯联邦政府 2026 年 5 月 16 日第 557 号决议批准新版《未注册医疗器械进口规则》，自 2026 年 9 月 1 日起实施，有效期至 2032 年 9 月 1 日，取代 2021 年的第 1321 号决议。凡在俄罗斯尚未完成注册、但需要进口的器械（如特定用途样品、临床试用、维修件等），适用该规则；注册用样品另走第 661н 号令的专门许可。
二、法规依据
| 法规名称 | 文号/编号 | 日期 | 条款 |
|---|---|---|---|
| 俄罗斯联邦政府决议（未注册器械进口规则） | ПП РФ 第 557 号 | 2026 年 5 月 16 日 | 2026-09-01 生效至 2032-09-01（部分条款另有安排） |
| 俄罗斯联邦政府决议（旧版进口规则，被取代） | ПП РФ 第 1321 号 | 2021 年 | 自 2026-09-01 起不再适用 |
| 卫生部令（注册用样品进口许可） | Приказ Минздрава России 第 661н 号 | 2020 年 6 月 30 日 | 专门路径 |
| 联邦法律《关于俄罗斯联邦公民健康保护基本原则》 | 323-ФЗ | 2011 年 11 月 21 日 | 第 38 条第 4 款、第 6 款 |
说明：第 557 号决议的条款号本次未逐项核至官方文本；本篇对其适用范围与生效时间作一般性说明，具体条款以官方公布文本为准。
三、专业解读看点
看点一：未注册≠不可进口。俄罗斯禁止的是”未注册器械的流通”，但为目的受限的场景（注册、试验、特定患者救治等）保留了进口通道。选择哪条通道取决于进口目的，而不是产品本身。
看点二：这是一次成套的制度换版。第 557 号决议与第 421н、第 540н、第 541н 号卫生部令均自 2026 年 9 月 1 日起生效，并适用至 2032 年 9 月 1 日——这四份文件构成一组同步替换，而不是单个文件的孤立调整。
看点三：定制与急救类进口还有条约层面的豁免。2026 年 2 月 9 日议定书将”经主管部门批准、为挽救危重患者生命而进口的器械”列入免注册清单，与国内进口规则形成配套。
四、实务建议
- 在进口前先确定目的类别，再选择 661н 许可或第 557 号下的进口路径。
- 2026 年 9 月 1 日前后的在途货物要核对适用规则版本。
- 对于需要频繁进口配件与维修件的业务，建立固定的目的说明模板。
五、核验清单
- □ 已确认进口目的（样品 / 试验 / 特定患者 / 其他）
- □ 已选择适用路径（第 661н 号令或第 557 号决议）
- □ 在途货物的适用规则版本已核对
- □ 免注册清单（2026-02-09 议定书）适用性已评估
- □ 目的说明文件模板已建立
法规信息核验至 2026 年 10 月 29 日。
免责声明
本篇所引法规为俄罗斯联邦政府决议第 557 号（2026 年 5 月 16 日，2026 年 9 月 1 日生效至 2032 年 9 月 1 日）、第 1321 号（2021 年）、俄罗斯联邦卫生部令第 661н 号（2020 年 6 月 30 日）、联邦法律第 323-ФЗ 号（2011 年 11 月 21 日，第 38 条第 4、6 款）与修订 2014 年协定的议定书（2026 年 2 月 9 日签署）。第 557 号的条款号未逐项核至官方文本。文中未标注官方法定出处的判断为实务口径，已在文中标注。本文不构成法律意见或承诺。
关于国瑞中安
国瑞中安（GRZAN）是医疗器械法规咨询机构，为国内器械厂商提供全球注册与合规交付。公司在新加坡、马来西亚、泰国、印度尼西亚、越南、菲律宾设有自营主体，可直接担任当地持证人、进口商与授权代表；俄罗斯市场由国瑞中安法规团队与本地持照伙伴协同交付。我们在俄罗斯市场提供的服务包括：俄罗斯国家注册证（РУ）与 EAEU 联盟注册的全流程申报与档案编制；潜在风险应用等级判定与命名分类选型；俄罗斯授权代表（УП）委任与授权文件设计；技术试验、毒理学研究与临床试验的组织与跟样；样品进口许可申请与清关文件配合；国家规费与全成本测算；变更注册与登记簿维护；第 540н／541н 号令下的安全性监测体系搭建、不良事件报告与 ПКМ 报告编制；强制数字标识（Честный ЗНАК）合规与监督检查应对。如需针对具体产品评估俄罗斯或 EAEU 注册路径，请联系国瑞中安法规团队。
