样品怎么进来：第 661н 号令下的注册用样品进口许可

一、结论先行

为实施国家注册而进口尚未注册的医疗器械样品，需按卫生部令第 661н 号（2020 年 6 月 30 日）取得进口许可：许可为一次性、有效期 1 年，卫生部审批环节约 5 个工作日。没有该许可，测试样品无法合法进入俄罗斯，技术试验与临床试验都无法启动。

二、法规依据

法规名称	文号/编号	日期	条款
卫生部令《为实施国家注册而进口医疗器械的程序》	Приказ Минздрава России 第 661н 号	2020 年 6 月 30 日	许可申请、审批与有效期
俄罗斯联邦政府决议《医疗器械国家注册规则》	ПП РФ 第 1684 号	2024 年 11 月 30 日	п. 5（技术试验、毒理学研究与临床试验）
联邦法律《关于俄罗斯联邦公民健康保护基本原则》	323-ФЗ	2011 年 11 月 21 日	第 38 条（未注册器械的进口禁止与例外）
俄罗斯联邦政府决议（未注册器械进口规则）	ПП РФ 第 557 号	2026 年 5 月 16 日（2026 年 9 月 1 日生效）	未注册器械进口的一般规则

三、专业解读看点

看点一：样品许可是一年期的单次授权。它是针对特定批次与数量的许可，不是”注册期间的通行证”。试验计划若延长到一年以上，需要重新办理。

看点二：样品许可与一般未注册器械进口不是同一条路径。注册用样品的许可之所以能顺利获批，前提是申请中明确了注册用途；若货物实际用于展会展出或临床试用，则须按其实际目的选择相应的进口路径（参见第 38 篇）。

看点三：2026 年 9 月 1 日起，一般性进口规则换新。第 557 号决议取代旧规则，有效期至 2032 年 9 月 1 日（详见第 38 篇）。虽然样品许可属于另一条专门路径，但两类规则的实际执行需要一并核对。

四、实务建议

1. 试验计划确定后立即启动许可申请，并把 5 个工作日审批时间计入排期。
2. 许可中的品名、型号、数量与实物严格一致；不一致会被海关质疑。
3. 试验结束后保留样品处置记录（留样、销毁或退回），以备后续追溯。

五、核验清单

• □ 已按第 661н 号令取得注册用样品进口许可
• □ 许可载明的品名、型号、数量与实物一致
• □ 许可有效期（1 年）覆盖试验计划全程
• □ 已核对第 557 号决议下可能适用的其他进口路径
• □ 样品处置记录已归档

法规信息核验至 2026 年 10 月 29 日。