强制数字标识：Честный ЗНАК 赋码进度与合规动作
更新时间：2026-10-30 · 国瑞中安法规团队 · 核验基准日 2026-10-20
一、结论先行
俄罗斯对部分医疗器械实行强制数字标识（«Честный ЗНАК»，Data Matrix 码）。总纲性规则见 ПП РФ 第 894 号（2023 年 5 月 31 日），品类扩围由后续决议推进（如 ПП РФ 第 375 号，2026 年 4 月 6 日），新增品类自 2026 年 9 月 1 日起强制赋码，且须在放行前完成。
二、法规依据
| 法规名称 | 文号/编号 | 日期 | 条款 |
|---|---|---|---|
| 俄罗斯联邦政府决议（商品强制标识总纲） | ПП РФ 第 894 号 | 2023 年 5 月 31 日 | 标识制度框架 |
| 俄罗斯联邦政府决议（品类扩围） | ПП РФ 第 375 号 | 2026 年 4 月 6 日 | 新增品类与自 2026-09-01 起的要求 |
| 俄罗斯联邦政府决议（未注册器械进口规则） | ПП РФ 第 557 号 | 2026 年 5 月 16 日 | 2026-09-01 起同期生效安排 |
| 欧亚经济委员会决定《标识与操作文件要求》 | ЕЭК 第 27 号决定 | 2016 年 2 月 12 日 | 标识内容的通用要求 |
说明：各品类的具体生效日期分批推进，以官方最新公告为准；本品类的完整清单本次未逐项核至官方目录，本篇给出按官方公告核实的核对方法。
三、专业解读看点
看点一：赋码是放行前义务，不是入库后补 Swipe。必须在货物放行前完成赋码与数据上报。这一要求把赋码动作前置到清关与物流环节，进口商的生产准备时间被压缩。
看点二：赋码与逐批通报是两件事。前者归属标识制度，后者归属 RZN 第 11020 号令的进口 / 投放通报；两者并行，不可互相替代。
看点三：赋码数据要与注册记录一致。码内信息与登记簿记录、标签型号批次必须一致；不一致会在招标、医院验收与检查环节同时暴露。
四、实务建议
- 每季度核对一次赋码品类清单与自家产品的交集，确认是否进入新批次。
- 把赋码动作嵌入订单—生产—发运流程，明确由哪一环节负责打印与上报。
- 与进口商约定放行前的完成节点，并在服务协议中写明责任。
五、核验清单
- □ 已确认产品是否进入已生效的赋码品类清单
- □ 赋码动作已嵌入生产与发运流程
- □ 放行前完成赋码与数据上报的节点已写入协议
- □ 码内信息与登记簿记录、标签一致
- □ 每季度复核官方公告的品类更新
法规信息核验至 2026 年 10 月 29 日。
免责声明
本篇所引法规为俄罗斯联邦政府决议第 894 号（2023 年 5 月 31 日）、第 375 号（2026 年 4 月 6 日）、第 557 号（2026 年 5 月 16 日）与欧亚经济委员会第 27 号决定（2016 年 2 月 12 日）。各品类生效日期以官方最新公告为准，本篇未逐项核至确定的官方目录。文中未标注官方法定出处的判断为实务口径，已在文中标注。本文不构成法律意见或承诺。
关于国瑞中安
国瑞中安（GRZAN）是医疗器械法规咨询机构，为国内器械厂商提供全球注册与合规交付。公司在新加坡、马来西亚、泰国、印度尼西亚、越南、菲律宾设有自营主体，可直接担任当地持证人、进口商与授权代表；俄罗斯市场由国瑞中安法规团队与本地持照伙伴协同交付。我们在俄罗斯市场提供的服务包括：俄罗斯国家注册证（РУ）与 EAEU 联盟注册的全流程申报与档案编制；潜在风险应用等级判定与命名分类选型；俄罗斯授权代表（УП）委任与授权文件设计；技术试验、毒理学研究与临床试验的组织与跟样；样品进口许可申请与清关文件配合；国家规费与全成本测算；变更注册与登记簿维护；第 540н／541н 号令下的安全性监测体系搭建、不良事件报告与 ПКМ 报告编制；强制数字标识（Честный ЗНАК）合规与监督检查应对。如需针对具体产品评估俄罗斯或 EAEU 注册路径，请联系国瑞中安法规团队。
