体外诊断器械在俄罗斯：注册定位、检测内容与 2026 年变化

一、结论先行

体外诊断器械（IVD）在俄罗斯不属于独立许可轨道，与医疗器械适用同一注册制度，同样取得国家注册证。差异在于合格评定形态：IVD 的技术内容与性能通过临床实验室试验检验；自 2026 年 9 月 1 日起，部分 IVD 试剂、校准品、质控品、洗涤液、稀释液、培养基因相关调整不再需要技术试验环节。

二、法规依据

法规名称	文号/编号	日期	条款
卫生部令《合格评定程序》	Приказ Минздрава России 第 421н 号	2026 年 5 月 13 日（2026 年 9 月 1 日生效—2032 年 9 月 1 日）	пп. 2、31、32（IVD 技术试验结果文件、临床实验室试验要求）
卫生部令《合格评定程序》（被取代）	Приказ Минздрава России 第 885н 号	2021 年 8 月 30 日	至 2026 年 8 月 31 日
俄罗斯联邦政府决议《医疗器械国家注册规则》	ПП РФ 第 1684 号	2024 年 11 月 30 日	п. 5
卫生部令《医疗器械命名分类目录》	Приказ Минздрава России 第 4н 号	2012 年 6 月 6 日	IVD 分类与类型代码

三、专业解读看点

看点一：技术试验豁免不等于证据减少。豁免落在特定的 IVD 载体上——试剂、试剂套件、校准品、质控品、洗涤液、稀释液、部分塑料耗材与培养基；性能证据改由临床实验室试验承担，仪器类 IVD 通常仍需要技术试验。项目排期时应先确认产品落在豁免清单内，还是需要两侧试验。

看点二：生物材料须来自俄罗斯本地参考人群。第 421н 号令要求 IVD 临床实验室试验所用的患者生物材料取自俄罗斯境内的相关参考人群，并允许使用残余、存档或专门采集的样本。这意味着海外临床数据无法完整替代本地验证环节。

看点三：过渡节点按”申请提交日”划分。2026 年 9 月 1 日前已向试验实验室或医学机构提交申请的合格评定，继续按第 885н 号令执行。对正在执行的 IVD 项目，应当保存能证明申请日的文件，作为适用旧程序的依据。

四、实务建议

1. 排期时把”本地生物材料获取”列入关键路径，这是 IVD 项目中最容易低估耗时的环节之一。
2. 新发与新发感染相关的 IVD，了解第 421н 号令允许在工程菌株之外采用基因工程样本作为参考材料的选项。
3. 在 2026 年 9 月 1 日前后进行中的项目，保留申请日证据并按豁免清单重新评估试验范围，有可能减少测试支出。

五、核验清单

• □ 已确认产品属于豁免技术试验的载体 IVD，还是需要完整两侧试验
• □ 俄罗斯本地参考人群生物材料来源已落实并有书面协议
• □ 过渡期项目已保留至试验机构的申请日证明
• □ 结果与文件形式符合第 421н 号令附录（允许电子形式）
• □ 结果与数据已纳入 RZN 自动化信息系统报送安排

法规信息核验至 2026 年 10 月 29 日。