哪些器械不用注册：323-ФЗ 第 38 条第 5 款与 2026 年新清单

一、结论先行

俄罗斯的免注册清单由两个来源构成：一是联邦法律 323-ФЗ 第 38 条第 5 款列举的情形；二是 2014 年联盟协定第 4 条规定的免于联盟注册情形，其中后者经 2026 年 2 月 9 日签署的议定书扩充。免注册不等于无要求：相关情形通常仍有特定前提（如仅供研发、仅供出口、须主管机关批准），且举证责任在使用方。

二、法规依据

法规名称	文号/编号	日期	条款
俄罗斯联邦法律《关于俄罗斯联邦公民健康保护基本原则》	323-ФЗ	2011 年 11 月 21 日	第 38 条第 5 款（免于国家注册的情形）
《欧亚经济联盟医疗器械流通统一原则与规则协定》	协定	2014 年 12 月 23 日	第 4 条第 11 项（免于联盟注册清单）
修订 2014 年协定的议定书	议定书	2026 年 2 月 9 日签署	增列定制器械、危重救治进口、出口专用产品、成套组合包
卫生部令《为实施国家注册而进口医疗器械的程序》	Приказ Минздрава России 第 661н 号	2020 年 6 月 30 日	注册用样品进口许可

三、专业解读看点

看点一：免注册清单是”例外清单”，适用从严。例如按个体订单制造、仅供特定患者个人使用的定制器械；经批准为挽救特定患者生命而进口的器械；在成员国境内生产并专供出口的器械；以及用已注册器械与药品按成员国法规组装、仅在该国流通的配套包、组合包与急救包。每一条都附带限定语，缺一即回到注册义务。

看点二：为注册而进口的样品走的是另一条路。样品本身不是免注册，而是取得一次性进口许可（第 661н 号令）。两件事不能混为一谈：前者是对流通环节的豁免，后者是注册程序内部的允许。

看点三：清单扩张与 Мест 市场短缺治理相关。2026 年议定书同时扩清单，背景是成员国担心切换过程中出现品类短缺。对企业而言，这是一次重新审视组合的机会——部分过去必须注册才能进入的产品可能已落入豁免。

四、实务建议

1. 对每一个”我们认为不需要注册”的产品，书面列出对应的法律条文与限定语，交由本地律师或专业人士复核。
2. 定制器械业务要保留个体订单、处方与患者标识文件，作为免注册的证据链。
3. 出口专用产品的内部流转应与内销严格隔离，避免混合后被认定为流通行为。

五、核验清单

• □ 每一豁免主张都能落到 323-ФЗ 第 38 条第 5 款或协定第 4 条的具体子项
• □ 限定语（仅个人使用 / 仅出口 / 经批准）在内部流程中被实际执行
• □ 定制器械订单文件可追溯至特定患者
• □ 注册用样品进口已按第 661н 号令取得许可，而非依赖豁免条款
• □ 2026 年议定书带来的新增豁免情形已完成组合筛查

法规信息核验至 2026 年 10 月 29 日。