境外制造商要配齐三个角色：申请人、授权代表、进口商
更新时间：2026-10-30 · 国瑞中安法规团队 · 核验基准日 2026-10-20
一、结论先行
境外制造商不能以自己的名义向 RZN 递交注册申请。合规闭环由三个角色构成：申请人（заявитель，通常由俄罗斯授权代表担任）、授权代表（уполномоченный представитель изготовителя，УП）与进口商。前两者是注册法上的必需角色，进口商则是流通环节的实际操作方；三者可以由同一实体兼任，也可以分离，但权责边界必须在合同中写明。
二、法规依据
| 法规名称 | 文号/编号 | 日期 | 条款 |
|---|---|---|---|
| 俄罗斯联邦政府决议《医疗器械国家注册规则》 | ПП РФ 第 1684 号 | 2024 年 11 月 30 日 | п. 7（申请人范围）、п. 29（授权代表文件） |
| 俄罗斯联邦政府决议（修订第 1684 号） | ПП РФ 第 1206 号 | 2025 年 8 月 13 日（2025 年 11 月 5 日生效） | 授权代表信息更新期限 |
| 联邦卫生监督局函（已注册器械进口主体） | Письмо Росздравнадзора 第 01И-171/08 号 | 2008 年 4 月 23 日 | 已注册器械的进口不局限于持证人 |
| 联邦法律《关于俄罗斯联邦公民健康保护基本原则》 | 323-ФЗ | 2011 年 11 月 21 日 | 第 38 条 |
三、专业解读看点
看点一：进口权与注册权是两回事。按第 01И-171/08 号函的解释，器械一旦完成注册，任何主体都可以进口；进口环节不存在资格限制。这与授权代表制度形成对照——授权代表是注册法上的必需，进口商则只是商业安排。
看点二：授权代表的责任是持续的。授权代表信息体现于注册档案与登记簿；资料过期会自 2027 年 9 月 1 日起触发暂停 90 个工作日，继而撤销。换代表不是换供应商，而是走一次正式变更程序。
看点三：三合一的代价是风险集中。把申请、代表、进口集中于一家俄罗斯伙伴，沟通效率高，但一旦关系变化，注册、库存与渠道同时受到影响。国瑞中安通常建议保留至少两家可用进口通道。
四、实务建议
- 授权书要覆盖”医疗器械在俄罗斯联邦境内流通”这一具体权限，并附公证俄文译本。
- 在经销协议中明确区分”确认函”与”独家授权”，避免引发当地反垄断合规风险。
- 更换授权代表要预留变更程序所需的时间，并同步更新标签与登记簿信息。
五、核验清单
- □ 申请人身份与注册档案登记一致
- □ 授权代表授权书含具体流通权限条款且有公证俄译本
- □ 授权代表信息已在 2026 年 9 月 1 日前完成更新
- □ 进口通道有两家及以上，且均了解第 11020 号令的通报义务
- □ 更换代表的变更程序时间已计入商业连续性计划
法规信息核验至 2026 年 10 月 29 日。
免责声明
本篇所引法规为俄罗斯联邦政府决议第 1684 号（2024 年 11 月 30 日，пп. 7、29）、第 1206 号（2025 年 8 月 13 日）、联邦法律第 323-ФЗ 号（2011 年 11 月 21 日，第 38 条）与联邦卫生监督局第 01И-171/08 号函（2008 年 4 月 23 日，解释性文件）。文中未标注官方法定出处的判断为实务口径，已在文中标注。本文不构成法律意见或承诺。
关于国瑞中安
国瑞中安（GRZAN）是医疗器械法规咨询机构，为国内器械厂商提供全球注册与合规交付。公司在新加坡、马来西亚、泰国、印度尼西亚、越南、菲律宾设有自营主体，可直接担任当地持证人、进口商与授权代表；俄罗斯市场由国瑞中安法规团队与本地持照伙伴协同交付。我们在俄罗斯市场提供的服务包括：俄罗斯国家注册证（РУ）与 EAEU 联盟注册的全流程申报与档案编制；潜在风险应用等级判定与命名分类选型；俄罗斯授权代表（УП）委任与授权文件设计；技术试验、毒理学研究与临床试验的组织与跟样；样品进口许可申请与清关文件配合；国家规费与全成本测算；变更注册与登记簿维护；第 540н／541н 号令下的安全性监测体系搭建、不良事件报告与 ПКМ 报告编制；强制数字标识（Честный ЗНАК）合规与监督检查应对。如需针对具体产品评估俄罗斯或 EAEU 注册路径，请联系国瑞中安法规团队。
