俄语化不是翻译：标签、说明书与注册文件的语言要求

一、结论先行

俄罗斯注册档案文件、产品标签与使用说明书必须为俄文。这不是交付前的翻译工序，而是合规内容本身：自 2026 年 9 月 1 日起，说明书与标签表述不清也可能构成不良事件的处理对象，监管部门在评估时把俄语信息的可读性纳入判断。

二、法规依据

法规名称	文号/编号	日期	条款
俄罗斯联邦政府决议《医疗器械国家注册规则》	ПП РФ 第 1684 号	2024 年 11 月 30 日	п. 5（合格评定依据含制造商法规与技术文件、操作文件）
欧亚经济委员会决定《安全性与有效性通用要求及标识与操作文件要求》	ЕЭК 第 27 号决定	2016 年 2 月 12 日	标识与操作文件内容要求
卫生部令《医疗器械安全性监测程序》	Приказ Минздрава России 第 540н 号	2026 年 5 月 26 日（2026 年 9 月 1 日生效）	пп. 4–14（含因说明与标签导致的使用风险处理）
欧亚经济委员会决定《联盟市场医疗器械专用流通标志》	ЕЭК 第 26 号决定	2016 年 2 月 12 日	联盟注册器械的标志要求

三、专业解读看点

看点一：语言要求贯穿三层文件。技术特征文件形式与技术文件、操作文件（说明书）、标签与包装样稿均须为俄文；第 27 号决定另对联盟路径的标识与操作文件提出内容清单要求。翻译单位的选择标准应是”医疗器械术语一致性”，而不是单价。

看点二：俄语文本会成为不良事件评估对象。第 540н 号令考虑了用户因理解障碍导致的使用风险，说明书矛盾、警示缺失、标签无法识别型号批次，都可能进入评估范围，进而带来监管措施。

看点三：型号标识与赋码要一致。2026 年 9 月 1 日起新增品类的强制数字标识要求先在放行前完成赋码，标签上的型号、批次与 Data Matrix 内容须与登记簿记录吻合。

四、实务建议

1. 建立中俄双语术语库，并在每次说明书更新时做一致性校验。
2. 标签样稿提交前做一次俄语母语审阅，重点检查警示、禁忌与处理步骤。
3. 把说明书更新纳入变更控制：内容变化即可能触发登记簿变更与时限计算。

五、核验清单

• □ 技术文件、操作文件与标签均为俄文版本
• □ 俄语说明书包含型号、批次、警示与禁忌的完整表述
• □ 联盟路径产品已按第 27 号决定核对标识与操作文件内容清单
• □ 联盟注册产品的包装贴有统一流通标志（第 26 号决定）
• □ 标签内容与登记簿记录及赋码数据一致

法规信息核验至 2026 年 10 月 29 日。