谁有资格当申请人：境外制造商与授权代表的法律结构

一、结论先行

境外制造商不具备直接向 RZN 递交注册申请的资格。注册申请须由具备相应地位的主体提交，实务上由在俄罗斯设立的授权代表（уполномоченный представитель изготовителя，УП）担任申请人。这一结构贯穿整个生命周期：后续变更、监测沟通与现场核查的对接对象，都是授权代表。

二、法规依据

法规名称	文号/编号	日期	条款
俄罗斯联邦政府决议《医疗器械国家注册规则》	ПП РФ 第 1684 号	2024 年 11 月 30 日	п. 7（申请人范围）、п. 29（授权代表确认文件）
俄罗斯联邦政府决议（修订第 1684 号）	ПП РФ 第 1206 号	2025 年 8 月 13 日（2025 年 11 月 5 日生效）	пп. 7、29 的修订
联邦法律《关于俄罗斯联邦公民健康保护基本原则》	323-ФЗ	2011 年 11 月 21 日	第 38 条
联邦卫生监督局函（进口主体）	Письмо Росздравнадзора 第 01И-171/08 号	2008 年 4 月 23 日	已注册器械的进口无主体限制

三、专业解读看点

看点一：注册端的限制不等于流通端的限制。第 01И-171/08 号函的解释是：器械一旦完成注册，任何主体都有权进口、销售与使用。因此常见误解”只有持证人能进口”并不成立；需要精细区分的是”谁能提交注册申请”与”谁能把货拉进来”。

看点二：УП 是长期法律关系，不是一次性委任。授权代表的信息进入注册档案与登记簿，其变更属于注册变更程序；代表更换不当会触发暂停与撤销（详见第 33 篇）。

看点三：申请人身份与进口安排可以分离。授权代表负责注册与监管沟通，进口商负责清关与逐批通报（第 11020 号令）。两者由不同实体担任时，责任分配要写进协议。

四、实务建议

1. 委任协议中列明代表的权限范围、响应时限、资料返还与终止安排。
2. 授权书要包含”医疗器械在俄罗斯联邦境内流通”的具体授权条款，并办理公证俄文译本。
3. 与进口商分案时，明确不良事件信息汇聚路径，避免出现信息断链。

五、核验清单

• □ 申请人身份为俄罗斯本地主体且资质在有效期内
• □ 授权代表授权文件已公证并完成俄译
• □ 代表 / 进口商职责边界在协议中写明
• □ 进口商了解第 11020 号令的逐批通报义务
• □ 代表更换计划已纳入变更管理流程

法规信息核验至 2026 年 10 月 29 日。