国家规费清单：НК РФ 第 333.32.2 条的分档口径

一、结论先行

医疗器械国家注册的国家规费由俄罗斯联邦税法典第 333.32.2 条规定，由三部分组成：证书 / 登记簿记录、按潜在应用风险等级分档的专家审评费、以及变更与副本。现行口径为：证书 11 000 卢布；专家审评 1 级 72 000、2а 级 104 000、2б 级 136 000、3 级 184 000 卢布；变更（无需专家审评）2 500 卢布，变更（需专家审评）32 000／48 000／64 000／104 000 卢布；副本 2 500 卢布。

二、法规依据

法规名称	文号/编号	日期	条款
俄罗斯联邦税法典	НК РФ 第 333.32.2 条	现行版本	医疗器械国家注册相关的国家规费
俄罗斯联邦政府决议《医疗器械国家注册规则》	ПП РФ 第 1684 号	2024 年 11 月 30 日	п. 5、пп. 111、114–132（规费对应的程序环节）
俄罗斯联邦政府决议（延长有效期）	ПП РФ 第 2214 号	2025 年 12 月 30 日	规则存续至 2028-12-31
卫生部令《医疗器械命名分类目录》	Приказ Минздрава России 第 4н 号	2012 年 6 月 6 日	等级判定决定规费档位

说明：规费金额以税法典现行文本为准。网络上仍流传修订前的旧口径（如 7 000／45 000／65 000／85 000／115 000 卢布），本次未采信；缴纳前须按税务机关当期在线计费为准。

三、专业解读看点

看点一：等级决定的是审评费，不是全成本。专家审评费只是固定部分，测试、临床、翻译公证与授权代表服务通常构成更大的支出（详见第 36 篇）。把审评费当作预算主体，是常见的估算错误。

看点二：变更路径的选择有财务意义。无须专家审评的变更仅需 2 500 卢布，需要专家审评的按等级为 32 000 至 104 000 卢布不等。在可能时通过前置论证把变更归入 п. 111 情形，可显著降低支出。

看点三：规费按项目而非按次交付的结果计。取证与否均不退还；被撤销后重新申报须再次缴纳。因此”先报一遍看看”在俄罗斯并非划算策略，前置的完整性与一致性审查更值得投入。

四、实务建议

1. 预算表中把规费单列，并注明”以税法典现行文本为准”，留出调整空间。
2. 为每个注册单元建立规费台账：首登费、变更费、副本费分别记账。
3. 每次递交前核对缴款信息与登记信息的一致性，避免因缴款要素不全被退回。

五、核验清单

• □ 已按产品的等级确定专家审评费档位
• □ 已单列证书费 11 000 卢布
• □ 已预判变更路径（有无专家审评）及对应费用
• □ 缴款前已复核税法典现行金额
• □ 规费台账覆盖首登、变更与副本三类支出

法规信息核验至 2026 年 10 月 29 日。