2028 年之后：存量注册证的命运与组合换轨计划
更新时间：2026-10-30 · 国瑞中安法规团队 · 核验基准日 2026-10-20
一、结论先行
存量俄罗斯国家注册证在 2028 年之后并非失效：第 1684 号规则的存续期延至 2028 年 12 月 31 日，在这一期限之前提交的变更申请仍可按国家规则处理；而新案自 2028 年 1 月 1 日起只能在联盟规则下递交。由此形成”存量可管、增量换轨”的格局。
二、法规依据
| 法规名称 | 文号/编号 | 日期 | 条款 |
|---|---|---|---|
| 俄罗斯联邦政府决议（延长第 1684 号有效期） | ПП РФ 第 2214 号 | 2025 年 12 月 30 日（2026-01-08 生效） | 规则存续至 2028-12-31 |
| 修订 2014 年协定的议定书 | 议定书 | 2025 年 12 月 29 日签署 | 第 11 条：新案至 2027-12-31、变更至 2028-12-31 |
| 俄罗斯联邦法律（批准议定书） | 288-ФЗ | 2026 年 8 月 4 日 | 俄方批准 |
| 欧亚经济委员会决定《注册与审评规则》 | ЕЭК 第 46 号决定 | 2016 年 2 月 12 日 | 2028 年后新案的适用规则 |
三、专业解读看点
看点一：存量与增量要在台账里分开管理。存量证的合规动作（变更、监测、赋码）可按国家规则延续到 2028 年底；新品的路径则要在 2028 年初切换到联盟规则，而新案自 2028 年 1 月 1 日起只能在联盟规则下递交，二者的检查清单不同。
看点二：换轨的实质是一次档案升级。联盟路径要求的证据深度高于国家路径：QMS（ЕЭК 第 106 号决定方向）、生物学评价（第 38 号决定方向）、参照国与认可国的沟通，都要提前准备。
看点三：联盟路径不是 2028 年才開放。选择在 attorney window 内提前走联盟路径，可以避免 2027 年末的集中排队，也便于在多个成员国同时布局。
四、实务建议
- 建立”存量 / 增量”双台账，并为增量产品安排联盟路径的预研。
- 2027 年内的证据准备工作按联盟标准的深度执行，一次投入两处可用。
- 对只有俄罗斯单一市场且无后续型号计划的产品，按国家规则维护到 2028 年即可。
五、核验清单
- □ 组合已拆分为”存量维护”与”增量换轨”两类台账
- □ 2028 年的变更事项已提前到 2027 年启动
- □ 联盟路径所需的 QMS、生物学评价等证据缺口已评估
- □ 多成员国市场计划已确定参照国方案
- □ 议定书适用状态（临时适用 / 已生效）已复核
法规信息核验至 2026 年 10 月 29 日。
免责声明
本篇所引法规为俄罗斯联邦政府决议第 2214 号（2025 年 12 月 30 日）、修订 2014 年协定的议定书（2025 年 12 月 29 日签署，第 11 条）、联邦法律第 288-ФЗ 号（2026 年 8 月 4 日）与欧亚经济委员会第 46 号决定（2016 年 2 月 12 日）。文中未标注官方法定出处的判断为实务口径，已在文中标注。本文不构成法律意见或承诺。
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