经济营运者四类角色：制造商、授权代表、进口商与分销商

一、结论先行

MDR 把责任主体分为四类经济营运者：制造商（Manufacturer，第 10 条）、欧盟授权代表（Authorised Representative，第 11 条）、进口商（Importer，第 13 条）、分销商（Distributor，第 14 条）。四类主体的义务强度依次递减，且角色可以叠加——同一家企业在同一件器械上可能同时承担两个角色。

二、法规依据

法规／文件	条款	日期	出处
Regulation (EU) 2017/745	第 2(33)–(35) 条（定义）；第 10 条；第 11 条；第 13 条；第 14 条；第 16 条	通过 2017-04-05；适用 2021-05-26	EUR-Lex
欧盟委员会《说明资料（授权代表、进口商与分销商）》	角色与责任概述	现行	health.ec.europa.eu
MDCG 2022-16	授权代表指南	现行	欧盟委员会

三、专业解读看点

看点一：制造商的定义看”以谁的名义上市”，不是看”谁生产”。

依第 2(33) 条，制造商是制造或完全翻新器械、或委托设计／制造／完全翻新，并以自己的名称或商标上市该器械的自然人或法人。因此代工厂不是制造商，委托方才是；品牌方即便完全不碰生产线，也是 MDR 项下的制造商，承担第 10 条全部义务。

看点二：EC REP 只在制造商不在欧盟设立时才强制，且是”唯一”的。

依第 11(1) 条，制造商不在成员国设立的，其器械只有在制造商指定唯一一名（sole）授权代表后方可投放欧盟市场。依第 11(2) 条，指定构成授权代表的授权书（mandate），须经授权代表书面接受方为有效，且至少覆盖同一通用器械组（generic device group）的全部器械。

看点三：进口商与分销商的分界点是”是否把第三国器械投放欧盟市场”。

依第 2(34) 条，进口商是在欧盟设立、把来自第三国的器械投放欧盟市场的主体；分销商是供应链中除制造商与进口商外、使器械可在市场上获得的主体，直至投入使用为止。一家欧盟公司在欧盟境内从另一家欧盟公司采购后转售，是分销商；直接从中国进口后投放欧盟市场，是进口商。

看点四：角色可以叠加，且叠加后义务累加。

依第 16 条，进口商或分销商以自己的名称或商标上市器械、重新贴标、重新包装或翻译说明书的，被视为制造商并承担第 10 条义务（详见第 36 篇）。此外，一家欧盟公司若同时是某产品的进口商与另一产品的分销商，两套义务并行。

四、实务建议

1. 绘制”角色矩阵”：按 SKU × 主体逐格标注角色，避免同一主体在不同产品上角色混淆。
2. 与 EC REP 签订书面授权书时，逐条对照第 11(3) 条任务清单，并明确不可委托事项（第 11(4) 条）。
3. 进口商建立”投放前核验清单”：CE 标志、随附信息、标签、UDI、EUDAMED 注册状态。
4. 分销商建立”不可上市”触发条件清单，并保留向制造商与授权代表的通报记录。
5. 任何涉及重新贴标、重新包装、翻译的业务，先行评估是否触发第 16 条角色转变。

五、核验清单

• □ 已按 SKU 判定各主体的角色（制造商／EC REP／进口商／分销商）
• □ 已确认境外制造商已指定唯一 EC REP（第 11(1) 条）
• □ 授权书已书面接受并覆盖同一通用器械组（第 11(2) 条）
• □ 进口商已完成投放前核验清单
• □ 分销商已建立不合规器械的通报流程
• □ 已评估是否存在触发第 16 条角色转变的业务

法规信息核验至 2026 年 10 月 29 日。