欧盟MDR医疗器械注册全面指南

01 欧盟医疗器械由谁监管？欧盟委员会、主管机关与公告机构的职权边界 02 MDR 的法律层级：条例、实施条例、授权条例与 MDCG 指南 03 欧盟如何定义"医疗器械"？第 2(1) 条定义与附件 XVI 04 MDR 的四个风险等级：I、IIa、IIb、III 与附件 VIII 22 条规则 05 22 条分类规则怎么走？附件 VIII 实施规则 3.1–3.5 06 软件器械怎么分类？规则 11 与 MDCG 2019-11 07 MDD 与 AIMDD 遗留证书：过渡期与失效时限 08 经济营运者四类角色：制造商、授权代表、进口商与分销商 09 制造商的核心义务：MDR 第 10 条逐项拆解 10 法规责任人（PRRC）制度：第 15 条与资质门槛

01 技术文档结构：MDR 附件 II 六大部分 02 通用安全与性能要求（GSPR）：附件 I 与合规矩阵 03 风险管理与 ISO 14971 在 MDR 下的定位 04 质量管理体系：第 10(9) 条与 ISO 13485 05 生物学评价、灭菌与货架寿命的技术证据 06 软件生命周期、网络安全与 IEC 62304 07 UDI 制度：第 27 条与 Basic UDI-DI 08 UDI 载体的分阶段时间表：第 123(3)(g) 条 09 标签与说明书：附件 I 第 23 节与电子说明书 10 欧盟符合性声明（EU DoC）：第 19 条与附件 IV

01 上市后监督体系：第 83–85 条 02 定期安全更新报告（PSUR）：第 86 条与更新频率 03 警戒报告时限：第 87 条 15 日、2 日与 10 日 04 趋势报告：第 88 条 05 现场安全纠正措施与事件调查：第 87(1)(b)、第 89 条 06 上市后临床随访（PMCF）：第 61 条与附件 XIV B 部分 07 安全与临床性能摘要（SSCP）与植入卡：第 32、18 条 08 市场监管与不合格器械处置：第 93–100 条 09 十四市场横向对照：欧盟 MDR 与东南亚持证、美国、加拿大的差异 10 MDR/IVDR 简化提案与 2026 年新规：下一步怎么准备

01 CE 标志之路：MDR 符合性评估路径总览 02 附件 IX 路径：质量管理体系加技术文档评审 03 附件 X 与附件 XI 路径：型式检验与产品符合性验证 04 公告机构怎么选？指定范围、NANDO 与 51 家机构 05 III 类与 IIb 植入器械的技术文档评估：第 56 条 06 专家小组与 CECP：第 54 条临床评价咨询程序 07 临床评价与临床调查：第 61 条与附件 XIV 08 成熟技术等同器械与临床调查豁免：第 61(10) 条 09 定制式器械与系统／程序包：第 22 条与附件 XIII 10 国家克减与欧盟层面克减：第 59 条与第 97 条

01 欧盟授权代表（EC REP）：第 11 条与连带责任 02 授权代表委任书怎么签？不可委托事项与终止义务 03 更换授权代表：第 12 条与交接安排 04 进口商义务：第 13 条 05 分销商义务：第 14 条 06 重新贴标与重新包装：第 16 条何时变成制造商 07 EUDAMED 经济营运者注册与单一注册号：第 30、31 条 08 EUDAMED 六个模块的启用节点与 2026 年 5 月 28 日 09 MDR 没有官方申请费：公告机构收费与预算口径 10 供应中断与停产的通知义务：第 10a 条与 6 个月