软件生命周期、网络安全与 IEC 62304

一、结论先行

附件 I 第 II 章第 17 条对含可编程电子系统、软件或软件的器械设专门要求：软件须按技术发展水平开发，考虑开发生命周期、风险管理、验证与确认原则；对软件，还须列明运行所需的最低硬件要求、IT 网络特性与 IT 安全措施（含防止未经授权访问）。

二、法规依据

法规／文件	条款	日期	出处
Regulation (EU) 2017/745	附件 I 第 II 章第 17 条（含可编程电子系统、软件或软件的器械）	通过 2017-04-05；适用 2021-05-26	EUR-Lex
Regulation (EU) 2017/745	附件 I 第 I 章（受益—风险与风险管理）；附件 VIII 规则 11（软件分类）	同上	EUR-Lex
IEC 62304、IEC 62366-1、IEC 60601 系列	共识标准，非 MDR 条文	现行版本	共识标准

三、专业解读看点

看点一：MDR 把网络安全写进了通用安全与性能要求。

附件 I 第 17 条要求制造商列明运行软件所需的最低硬件、IT 网络特性与 IT 安全措施，包括防止未经授权访问的措施。网络安全因此不是”加分项”，而是 GSPR 合规矩阵中的一条可核查项。同时，第 2(65) 条对严重事件的定义以临床后果为轴——网络攻击若导致器械停止治疗，即落入警戒报告范围。

看点二：软件生命周期的举证按安全等级分层。

IEC 62304 按软件可能对患者、使用者或他人造成的伤害程度划分安全等级（A／B／C），不同等级对应不同的生命周期活动与文档要求。技术文档须写明本产品的软件安全等级判定与依据（依规则 11 分类结果与风险分析结论交叉确定）。

看点三：软件版本管理是变更管理的重点。

依附件 IX 第 III 章，影响符合性的变更须通知公告机构。软件产品的版本迭代频率高，须预先建立”哪些版本变更需通知机构、哪些只需内部记录”的判定标准，并写入体系文件。

看点四：独立软件与嵌入式软件的举证路径不同。

独立软件按规则 11 分类并以其自身性质走符合性评估；嵌入式软件随整机评估，但其生命周期与网络安全证据仍须单独成册。整机厂商须能向上追溯所采购软件组件的生命周期证据。

四、实务建议

1. 软件生命周期文档按 IEC 62304 组织，并写明安全等级判定依据（共识标准，已在文中标注）。
2. 网络安全论证独立成文件，覆盖威胁建模、访问控制、日志、补丁与漏洞响应。
3. 在技术文档中列明运行所需的最低硬件、IT 网络特性与 IT 安全要求。
4. 建立软件版本变更的判定标准并与公告机构确认。
5. 把网络安全事件的报告路径并入第 87 条警戒流程。

五、核验清单

• □ 软件生命周期文档已按安全等级组织（IEC 62304，共识标准）
• □ 网络安全论证已独立成文件
• □ 最低硬件、IT 网络与 IT 安全要求已写入技术文档
• □ 软件版本变更判定标准已与公告机构确认
• □ 网络安全事件已并入第 87 条警戒报告流程
• □ 独立软件已按规则 11 完成分类

法规信息核验至 2026 年 10 月 29 日。