EUDAMED 经济营运者注册与单一注册号：第 30、31 条

一、结论先行

依 MDR 第 30 条，制造商、授权代表与进口商须在 EUDAMED 中注册其信息，分销商不在注册范围内；注册后由系统生成单一注册号（SRN）。依第 31 条，制造商、授权代表与进口商（在自行投放市场或组建系统／程序包的情形下）须在投放市场前完成器械注册。Commission Decision (EU) 2025/2371 宣告经济营运者注册模块功能完备，自 2026-05-28 起强制使用。

二、法规依据

法规／文件	条款／编号	日期	出处
Regulation (EU) 2017/745	第 30 条（经济营运者注册）；第 31 条（器械注册）；第 33 条（EUDAMED 结构）	通过 2017-04-05；适用 2021-05-26	EUR-Lex
Commission Decision (EU) 2025/2371	宣告 EUDAMED 前四个电子系统功能完备（含经济营运者注册与 UDI／器械注册）	2025-11-26 通过；OJEU 2025-11-27 公布	EUR-Lex
Regulation (EU) 2024/1860	分阶段启用机制；公布后 6 个月过渡期	通过 2024-06-13；生效 2024-07-09	EUR-Lex
Implementing Regulation (EU) 2021/2078	EUDAMED 设立与运行细则	2021-11-26	EUR-Lex

三、专业解读看点

看点一：注册主体是”制造商、授权代表、进口商”三类，分销商不注册。

第 30 条列明的注册义务主体不含分销商。欧盟委员会官方页面的表述同样如此：EUDAMED 将收录经济营运者（分销商除外）与器械的注册信息。企业的分销网络因此无需逐一注册，但须确保上游三类主体的注册有效。

看点二：SRN 是把各条记录串起来的主键。

单一注册号（SRN）用于把制造商、授权代表、进口商、器械、证书等记录关联到同一主体。授权代表还须依第 11(3)(c) 条核验制造商已完成其注册义务——核验动作的对象就是 SRN 与关联记录。

看点三：2026 年 5 月 28 日是该模块从”自愿”转”强制”的时点。

Commission Decision (EU) 2025/2371 于 2025-11-26 通过、2025-11-27 在《欧盟官方公报》公布，宣告经济营运者注册（第 30 条）与 UDI 数据库及器械注册（第 28、29 条）两个电子系统功能完备并符合第 34(2) 条的功能规范。依 Regulation (EU) 2024/1860 的过渡条款，该公布触发 6 个月过渡期，自 2026-05-28 起强制使用。

看点四：器械注册是投放市场前的动作，不是上市后补录。

第 31 条把器械注册放在投放市场之前（定制式器械与试验用器械除外）。自 2026-05-28 起，未完成注册即投放市场，在市场监管层面是可见的违规。

四、实务建议

1. 把”取得 SRN”设为项目早期里程碑，优先于技术文档定稿。
2. 建立 SRN 台账：主体、角色、SRN、注册日期、最近更新日期、责任人。
3. 授权代表核验制造商注册的动作留痕（第 11(3)(c) 条）。
4. 器械注册设为产品放行前的强制检查点，未完成不得出货。
5. 保留 EUDAMED 提交的确认回执与截图作为合规证据。

五、核验清单

• □ 制造商已完成 EUDAMED 经济营运者注册并取得 SRN（第 30 条）
• □ 授权代表已完成注册并取得 SRN
• □ 进口商已完成注册并取得 SRN（如适用）
• □ 已确认分销商不在注册范围内
• □ 器械注册已完成（第 31 条，定制式与试验用除外）
• □ 已确认模块强制使用时点（2026-05-28）
• □ 注册确认回执与截图已归档

法规信息核验至 2026 年 10 月 29 日。