持证主体进口与费用
持证主体进口与费用
本主题速查表
| 关键结论 | 说明 |
|---|---|
| 持证主体 | 境外制造商须指定唯一一名授权代表方可投放市场（第 11(1) 条）；制造商未履行第 10 条义务时，授权代表与之承担连带责任（第 11(5) 条）。 |
| 授权书 | 须经授权代表书面接受并覆盖同一通用器械组（第 11(2) 条）；设计与体系、技术文档编制不得委托（第 11(4) 条）；更换须三方协议（第 12 条）。 |
| 注册节点 | 制造商、授权代表与进口商须在 EUDAMED 注册并取得 SRN，分销商不在注册范围内；(EU) 2025/2371 于 2025-11-27 公布，自 2026-05-28 起前四个模块强制使用。 |
| 官费口径 | MDR 无欧盟层级产品申请费率表，第 105 条只规范公告机构费用安排；公告机构按商业定价收费，三费包划分属实务口径，非官方费率。 |
| 身份转变 | 进口商或分销商以自己的名称或商标上市、改预期用途、改装或重新贴标的，依第 16 条视为制造商，须自建质量管理体系并自行出具声明。 |
本主题全部 10 篇按页面顺序排列
01
欧盟授权代表（EC REP）：第 11 条与连带责任
02
授权代表委任书怎么签？不可委托事项与终止义务
03
更换授权代表：第 12 条与交接安排
04
进口商义务：第 13 条
05
分销商义务：第 14 条
06
重新贴标与重新包装：第 16 条何时变成制造商
07
EUDAMED 经济营运者注册与单一注册号：第 30、31 条
08
EUDAMED 六个模块的启用节点与 2026 年 5 月 28 日
09
MDR 没有官方申请费：公告机构收费与预算口径
10
供应中断与停产的通知义务：第 10a 条与 6 个月
免责声明
本文由国瑞中安（GRZAN）基于公开法规整理，数据核验截至 2026年10月19日，仅供行业交流，不构成法律意见；法规以当地主管机构当期公布为准。
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