进口商义务：第 13 条

一、结论先行

依 MDR 第 13 条，进口商须核验器械带有 CE 标志、随附所需信息并按 MDR 加贴标签、已在适用情形下分配 UDI，并核验制造商与授权代表已完成 EUDAMED 注册；认为器械不合规的，不得投放市场并须通知制造商与授权代表。进口商还须在器械或包装或随附文件上标明自身的名称、注册商号或注册商标、注册营业地与可联系地址。

二、法规依据

法规／文件	条款	日期	出处
Regulation (EU) 2017/745	第 13 条（进口商义务）；第 13(2) 条（投放前核验）；第 13(3) 条（标明自身信息）；第 13(4) 条（不合规时的处理）	通过 2017-04-05；适用 2021-05-26	EUR-Lex
Regulation (EU) 2017/745	第 2(34) 条（进口商定义）；第 16 条（重新贴标等情形视为制造商）	同上	EUR-Lex
欧盟委员会《授权代表、进口商与分销商说明资料》	角色与责任概述	现行	health.ec.europa.eu

三、专业解读看点

看点一：进口商的核心动作是”投放前核验”，不是”收货后补文件”。

第 13 条把核验义务放在投放市场之前：CE 标志是否加贴、随附信息是否齐备、标签是否符合 MDR、UDI 是否已分配、制造商与授权代表的注册是否完成。核验未通过即投放市场，进口商自身承担责任，不以”制造商提供了保证”为由免责。

看点二：进口商的名称与地址必须出现在器械、包装或随附文件上。

第 13 条要求进口商标明自身的名称、注册商号或注册商标、注册营业地与可联系地址。这是标签设计阶段就要确定的事项，也是市场监管检查中的高频发现项——尤其在更换进口商后未同步更新标签的情形。

看点三：储存与运输条件由进口商在其责任范围内维持。

依第 13 条，进口商须确保在其负责期间的储存与运输条件不损害器械的符合性。对温控、避光、防压类器械，这意味着进口商须有可追溯的温湿度记录与异常处理记录。

看点四：进口商可能”升级”为制造商。

依第 16 条，进口商以自己的名称或商标上市器械、重新贴标、重新包装或翻译随附信息的，被视为制造商并承担第 10 条义务（详见第 36 篇）。这是进口商业务中最容易被低估的合规转折。

四、实务建议

1. 建立投放前核验清单：CE 标志、随附信息、标签、UDI、制造商与授权代表的 EUDAMED 注册状态。
2. 核验结果逐批留档，记录核验人、日期与证据（照片、注册编号截图）。
3. 进口商信息纳入标签或随附文件，并在进口商变更时同步更新。
4. 温湿度敏感产品建立储存与运输条件的记录与异常处理流程。
5. 评估业务中是否触发第 16 条角色转变，触发则按制造商义务重建体系。

五、核验清单

• □ 投放前核验清单已建立并逐批留档
• □ 已核验 CE 标志、随附信息、标签、UDI
• □ 已核验制造商与授权代表的 EUDAMED 注册状态
• □ 进口商名称、注册营业地与联系地址已标明（第 13 条）
• □ 储存与运输条件记录已建立
• □ 已评估是否触发第 16 条角色转变

法规信息核验至 2026 年 10 月 29 日。