授权代表委任书怎么签？不可委托事项与终止义务

一、结论先行

依 MDR 第 11(2) 条，指定构成授权代表的授权书（mandate），须经授权代表书面接受方为有效，且至少覆盖同一通用器械组的全部器械。授权书内容须覆盖第 11(3) 条的任务清单，并不得包含第 11(4) 条列明的设计、质量管理体系与技术文档编制事项。

二、法规依据

法规／文件	条款	日期	出处
Regulation (EU) 2017/745	第 11(2) 条（授权书的有效要件）；第 11(3) 条（任务清单）；第 11(3)(h) 条（终止义务）；第 11(4) 条（不可委托事项）	通过 2017-04-05；适用 2021-05-26	EUR-Lex
Regulation (EU) 2017/745	第 12 条（更换授权代表）	同上	EUR-Lex
MDCG 2022-16	授权代表指南	现行	欧盟委员会

三、专业解读看点

看点一：授权书的三个形式要件缺一不可。

第 11(2) 条规定了三项：① 授权书须由授权代表书面接受；② 授权书至少覆盖同一通用器械组的全部器械；③ 指定构成授权代表的授权书本身。口头约定、未签署的意向书、只覆盖部分型号清单的授权书，都不满足第 11(2) 条。

看点二：第 11(3) 条的任务清单是”最低要求”，不是”推荐条款”。

第 11(3) 条列举了授权代表必须能够执行的最低任务：核验符合性声明与技术文档、留存副本、核验制造商的第 27 条与第 29 条注册、向主管机关提供证明符合性所需的信息与文件、配合预防与纠正措施、立即告知制造商投诉与疑似事件报告、制造商违反义务时终止授权书。授权书可以约定更多，但不能更少。

看点三：第 11(4) 条是不可委托的负面清单。

与器械设计、质量管理体系、技术文档编制相关的制造商义务不得成为授权书内容。商业谈判中若出现”EC REP 包办技术文档”的承诺，说明该机构要么不理解第 11(4) 条，要么不打算真正履行第 11(3) 条的核验义务——两种情形都应视为风险信号。

看点四：终止条款要双向设计。

第 11(3)(h) 条规定了授权代表单方终止的法定义务与随后的通知义务（通知其所在成员国主管机关，适用情形下通知公告机构）。商业合同层面还应约定制造商的解除权、文件返还、注册信息处理与过渡期安排，并与第 12 条的更换程序衔接。

四、实务建议

1. 授权书采用”任务清单逐条编号”的写法，与第 11(3) 条一一对应，便于主管机关核验。
2. 增加”不可委托事项”专章，引用第 11(4) 条并明确约定双方不从事该等行为。
3. 约定文件交付清单、版本控制与更新触发条件（证书换版、技术文档更新）。
4. 约定终止后的通知路径与时限，与第 11(3)(h) 条一致。
5. 把第 12 条的更换安排预先写入合同附件，避免更换时的真空期。

五、核验清单

• □ 授权书已由授权代表书面接受（第 11(2) 条）
• □ 授权书覆盖同一通用器械组的全部器械
• □ 授权书逐条对应第 11(3) 条任务清单
• □ 已设专章排除第 11(4) 条不可委托事项
• □ 终止通知路径与时限已约定（第 11(3)(h) 条）
• □ 更换安排已按第 12 条写入合同附件

法规信息核验至 2026 年 10 月 29 日。