上市前路径与策略
上市前路径与策略
本主题速查表
| 关键结论 | 说明 |
|---|---|
| 路径链条 | 三步：第 52 条符合性评估（附件 IX／X／XI）→ 第 19 条欧盟符合性声明 → 第 20 条 CE 标志；证书由公告机构签发，非政府颁发。 |
| 机构选择 | 依第 42 条指定，MDR 项下已指定 51 家、IVDR 19 家（COM(2025) 1023，2025-12-16）；按 (EU) 2017/2185 代码核覆盖范围，不覆盖即无资格，实时状态以 NANDO 为准。 |
| 时限口径 | MDR 未设符合性评估的法定审评时限；COM(2025) 1023（2025-12-16）指出流程缺乏可预期时限、各成员国实践不一致，排期须留缓冲。 |
| 高风险环节 | III 类植入与 IIb 类给药取药有源器械走第 54 条 CECP 专家小组程序；III 类与非 WET 的 IIb 植入另按第 56 条逐台评估技术文档。 |
| 过渡档位 | 遗留证书：III 类与非 WET 的 IIb 植入至 2027-12-31，其余 IIb、IIa 及无菌或测量 I 类至 2028-12-31；第 120(4) 条已删 sell-off 期限，三项资格门槛已于 2024-05-26 与 2024-09-26 届满。 |
本主题全部 10 篇按页面顺序排列
01
CE 标志之路：MDR 符合性评估路径总览
02
附件 IX 路径：质量管理体系加技术文档评审
03
附件 X 与附件 XI 路径：型式检验与产品符合性验证
04
公告机构怎么选？指定范围、NANDO 与 51 家机构
05
III 类与 IIb 植入器械的技术文档评估：第 56 条
06
专家小组与 CECP：第 54 条临床评价咨询程序
07
临床评价与临床调查：第 61 条与附件 XIV
08
成熟技术等同器械与临床调查豁免：第 61(10) 条
09
定制式器械与系统／程序包：第 22 条与附件 XIII
10
国家克减与欧盟层面克减：第 59 条与第 97 条
免责声明
本文由国瑞中安（GRZAN）基于公开法规整理，数据核验截至 2026年10月19日，仅供行业交流，不构成法律意见；法规以当地主管机构当期公布为准。
关于国瑞中安
国瑞中安（GRZAN）专注医疗器械全球法规注册与授权代表服务，提供当地 AR 持证、产品注册与合规一站式支持，可通过官网留言获取免费注册可行性评估。
