公告机构怎么选？指定范围、NANDO 与 51 家机构

一、结论先行

欧盟委员会在 COM(2025) 1023 final（2025-12-16）中载明：MDR 项下已指定 51 家公告机构，IVDR 项下 19 家。选择公告机构的核心动作是核对指定范围（designation scope）是否覆盖本产品的分类与代码，指定依第 42 条作出，代码体系依 Implementing Regulation (EU) 2017/2185，实时状态以 NANDO 数据库为准。

二、法规依据

法规／文件	条款／编号	日期	出处
Regulation (EU) 2017/745	第 42 条（公告机构指定）；附件 VII（公告机构要求）	通过 2017-04-05；适用 2021-05-26	EUR-Lex
Implementing Regulation (EU) 2017/2185	指定范围的代码与对应器械类型	2017	EUR-Lex
Implementing Regulation (EU) 2026/977	符合性评估与公告机构（附件 VII）统一要求	2026	EUR-Lex
COM(2025) 1023 final	提案原文载明 51 家 MDR、19 家 IVDR 公告机构	2025-12-16；2025/0404 (COD)	欧盟委员会

三、专业解读看点

看点一：指定范围是”能不能接”，容量是”多久能排上”。

两件事要分开：一是机构的指定范围是否覆盖本产品（法律资格问题），二是机构的当前案件负荷（排期问题）。前者不可协商，后者可谈但受制于全行业容量。欧盟委员会在同一份提案中指出，符合性评估流程缺乏可预期时限是本次修法要解决的问题之一。

看点二：51 家是提案原文的官方数字，不是行业估算。

这一数字出自 COM(2025) 1023 final 的立法提案说明，可作为引用依据。但具体到某家机构当前是否有效、指定范围是否已被变更或限制，须以 NANDO 数据库的实时状态为准，不能沿用旧截图。

看点三：代码体系是范围判定的语言。

依 Implementing Regulation (EU) 2017/2185，公告机构的指定范围以代码表示对应的器械类型。制造商须把自己的产品映射到相应代码，再与机构范围比对。映射错误会导致申请被拒或中途转机构。

看点四：2026 年的 (EU) 2026/977 改变了公告机构的统一要求。

Implementing Regulation (EU) 2026/977（2026 年）就符合性评估与公告机构（附件 VII）确立统一要求。这一层细则会影响机构内部流程与审核深度，进而影响项目排期与文件准备范围。

四、实务建议

1. 建立候选机构清单，逐家记录：机构编号、指定范围代码、覆盖类别、当前状态、语种能力。
2. 以 NANDO 实时状态为准，不用机构自述材料或第三方汇总表作为唯一依据。
3. 把产品映射到 (EU) 2017/2185 的代码后再发询价，避免因范围不符浪费一轮沟通。
4. 询价文件中写明产品分类、技术文档成熟度、是否含软件、是否需要专家小组程序，减少机构的预判误差。
5. 备份一家同范围的第二候选机构，应对排期或范围变更风险。

五、核验清单

• □ 已取得候选机构编号与指定范围代码
• □ 已在 NANDO 核对机构当前有效状态
• □ 产品已完成 (EU) 2017/2185 代码映射
• □ 已确认机构范围覆盖本项目器械类别
• □ 已确认是否需走第 54 条专家小组程序
• □ 已核对 (EU) 2026/977 对机构流程的影响

法规信息核验至 2026 年 10 月 29 日。