定制式器械与系统／程序包：第 22 条与附件 XIII

一、结论先行

定制式器械依第 2(3) 条定义、按附件 XIII 编制文件并通过相应程序；系统（system）与程序包（procedure pack） 依第 22 条由整合者出具声明并承担相应义务。III 类定制式植入器械原可依第 120(3f) 条在无公告机构证书情形下投放市场至 2026-05-26，该期限已届满。

二、法规依据

法规／文件	条款	日期	出处
Regulation (EU) 2017/745	第 2(3) 条（定制式器械定义）；第 22 条（系统与程序包）；附件 XIII	通过 2017-04-05；适用 2021-05-26	EUR-Lex
Regulation (EU) 2017/745	第 52(8) 条（定制式器械的符合性评估）；第 120(3f) 条	第 120 条经 (EU) 2023/607 修订	EUR-Lex
Regulation (EU) 2023/607	增订第 120(3f) 条	通过 2023-03-15；生效 2023-03-20	EUR-Lex

三、专业解读看点

看点一：定制式器械不等于”不用做符合性评估”。

定制式器械有专门的附件 XIII 文件要求与第 52(8) 条程序要求，只是不含公告机构对”每一件产品”的全套评审（部分情形下）。把它等同于”免监管产品”，会导致文件缺失与注册遗漏。

看点二：III 类定制式植入器械的过渡已于 2026 年 5 月 26 日到期。

依第 120(3f) 条，III 类定制式植入器械可在无第 52(8) 条第二子段项下证书的情形下投放市场至 2026-05-26，条件是2024-05-26 前提交正式申请、2024-09-26 前签署书面协议。该日期已届满，自 2026-05-27 起此类器械须持相应证书。这是近两年内一个已经关闭的窗口，对骨科、口腔等定制植入业务影响直接。

看点三：系统与程序包的整合者承担独立的制造商式义务。

依第 22 条，把带 CE 标志的器械组合成系统或程序包上市的主体，须完成整合验证、出具声明、承担相应义务并接受包装与标签规则的约束。整合者不是”分销商”，其义务更接近制造商。

看点四：定制式器械的上市后义务并未豁免。

定制式器械仍须履行上市后监督与警戒义务，PSUR（如适用）依附件 XIII 第 2 节纳入文件。企业常误认为”定制产品不需要 PSUR”，形成合规缺口。

四、实务建议

1. 逐单建立定制式器械档案，按附件 XIII 要求记录设计依据、患者匹配信息与声明。
2. III 类定制式植入业务立即核查是否已取得第 52(8) 条项下证书，未取得的不得继续投放。
3. 系统与程序包业务建立”整合验证清单”：兼容性、灭菌、包装、标签、说明书、声明。
4. 定制式器械同步纳入 PMS 与警戒流程，不设豁免例外。
5. 组合包中的每一件组件均须为带 CE 标志的合规器械，逐一核验并记录。

五、核验清单

• □ 已按第 2(3) 条判定是否属定制式器械
• □ 定制式器械档案符合附件 XIII 要求
• □ III 类定制式植入业务已核查第 52(8) 条证书状态（2026-05-26 后要求）
• □ 系统与程序包已完成整合验证并出具声明
• □ 组合包内各组件的 CE 合规状态已逐一核验
• □ 定制式器械已纳入 PMS 与警戒流程

法规信息核验至 2026 年 10 月 29 日。